- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476084
Firma de biomarcadores y perfil de ultrasonido musculoesquelético en pacientes con artritis reumatoide (BMUS)
Firma de biomarcadores y perfil de ultrasonido musculoesquelético en pacientes con artritis reumatoide: un estudio observacional piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por escrito de artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010.
- Si el paciente está tomando corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante 6 semanas antes de la visita inicial.
- Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de inflamación sistémica (que no sea AR), enfermedad del tejido conectivo o trastornos de dolor crónico que puedan interferir con la interpretación de los datos de resultado. Los ejemplos incluyen artritis psoriásica, artritis reactiva, gota, lupus eritematoso sistémico (SLE), polimialgia reumática y/o arteritis temporal, enfermedad de Lyme, fibromialgia y síndromes de fatiga crónica.
- Cirugía mayor planificada dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía planificada durante el período de estudio.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación ≤ 4 semanas antes del inicio (o 5 ≤ semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo).
- Glucocorticoides intramusculares/intraarticulares durante 6 semanas antes de la visita inicial.
- Infección activa.
- Artritis séptica dentro de una articulación nativa en los últimos 12 meses.
- Sepsis de una articulación protésica dentro de los 12 meses o indefinidamente si la articulación permanece in situ.
- Infección conocida por VIH o hepatitis B/C.
- Infección tuberculosa latente a menos que hayan completado la profilaxis antibiótica adecuada.
- Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales) en los últimos 10 años.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- Enfermedad desmielinizante.
- Presencia de un órgano trasplantado (a excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección).
- Abuso de sustancias reciente conocido (drogas o alcohol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
DMARD sintético convencional sin tratamiento previo
Pacientes con AR naive que comienzan con metotrexato e hidroxicloroquina. Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios. |
Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
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FAME-RI: anti-TNF
DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan Anti-TNF Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios. |
Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
|
FAME-IR: anti-IL6
DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan anti-IL6 Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios. |
Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
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FAME-IR: anti-CTLA-4
DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan anti-CTLA-4 Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios. |
Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
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FAME-IR: anti-CD20
DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan anti-CD20 Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios. |
Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el grosor sinovial y la vascularización mediante un examen de ultrasonido musculoesquelético de conjunto limitado en la artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la distribución de poblaciones celulares en muestras biológicas de pacientes con Artritis Reumatoide usando CyTOF.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Cambios en la expresión génica en muestras biológicas de pacientes con artritis reumatoide utilizando perfiles genéticos.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Cambios en la concentración de citoquinas en muestras biológicas de pacientes con Artritis Reumatoide usando ELISA y análisis transcriptómico.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Taylor, PhD, FRCP, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149600
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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