Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Firma de biomarcadores y perfil de ultrasonido musculoesquelético en pacientes con artritis reumatoide (BMUS)

19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Oxford

Firma de biomarcadores y perfil de ultrasonido musculoesquelético en pacientes con artritis reumatoide: un estudio observacional piloto

El propósito de este estudio es determinar la cinética del cambio en las medidas cuantitativas de la inflamación articular mediante imágenes vasculares Power Doppler de última generación e identificar biomarcadores en muestras biológicas (biopsias sinoviales, ADN, ARN, PBMC, suero, plasma, orina y muestras de heces) de cohortes paralelas de pacientes con AR sometidos a diferentes tratamientos. Esto se logrará implementando evaluaciones de MSUS, técnicas de laboratorio estándar (como ELISA, perfiles de genes, análisis de transcriptomas, etc.) y la novedosa tecnología CyTOF™.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artritis reumatoide

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado por escrito de artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010.
  • Si el paciente está tomando corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante 6 semanas antes de la visita inicial.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición de inflamación sistémica (que no sea AR), enfermedad del tejido conectivo o trastornos de dolor crónico que puedan interferir con la interpretación de los datos de resultado. Los ejemplos incluyen artritis psoriásica, artritis reactiva, gota, lupus eritematoso sistémico (SLE), polimialgia reumática y/o arteritis temporal, enfermedad de Lyme, fibromialgia y síndromes de fatiga crónica.
  • Cirugía mayor planificada dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía planificada durante el período de estudio.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación ≤ 4 semanas antes del inicio (o 5 ≤ semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo).
  • Glucocorticoides intramusculares/intraarticulares durante 6 semanas antes de la visita inicial.
  • Infección activa.
  • Artritis séptica dentro de una articulación nativa en los últimos 12 meses.
  • Sepsis de una articulación protésica dentro de los 12 meses o indefinidamente si la articulación permanece in situ.
  • Infección conocida por VIH o hepatitis B/C.
  • Infección tuberculosa latente a menos que hayan completado la profilaxis antibiótica adecuada.
  • Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales) en los últimos 10 años.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
  • Enfermedad desmielinizante.
  • Presencia de un órgano trasplantado (a excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección).
  • Abuso de sustancias reciente conocido (drogas o alcohol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DMARD sintético convencional sin tratamiento previo

Pacientes con AR naive que comienzan con metotrexato e hidroxicloroquina.

Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios.

Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
FAME-RI: anti-TNF

DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan Anti-TNF

Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios.

Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
FAME-IR: anti-IL6

DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan anti-IL6

Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios.

Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
FAME-IR: anti-CTLA-4

DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan anti-CTLA-4

Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios.

Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.
FAME-IR: anti-CD20

DMARD sintético convencional respondedores inadecuados que comienzan anti-CD20

Ecografía musculoesquelética, biopsia sinovial, recogida de muestras biológicas, cuestionarios.

Examen de ultrasonido musculoesquelético en modo B y PD de articulaciones seleccionadas.
Biopsia sinovial guiada por ecografía de una articulación inflamada, incluidas las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas y las rodillas.
Sorteo de muestras de sangre de investigación.
Administración de cuestionarios de pacientes validados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor sinovial y la vascularización mediante un examen de ultrasonido musculoesquelético de conjunto limitado en la artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la distribución de poblaciones celulares en muestras biológicas de pacientes con Artritis Reumatoide usando CyTOF.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambios en la expresión génica en muestras biológicas de pacientes con artritis reumatoide utilizando perfiles genéticos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambios en la concentración de citoquinas en muestras biológicas de pacientes con Artritis Reumatoide usando ELISA y análisis transcriptómico.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Taylor, PhD, FRCP, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes de ultrasonido musculoesquelético

3
Suscribir