- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02481843
중환자의 과산소증, 적혈구 생성 및 미세 순환
중환자의 고산소증, 적혈구 생성 및 조직 산소화
연구 개요
상세 설명
개입:
총 40명의 환자가 등록되었습니다. 처음 20명의 환자(과산소증 그룹)는 에 적용된 프로토콜에 따라 2시간 동안 정상수소증(FiO2 1.0)을 겪었습니다. FiO2의 변화는 다른 20명의 환자(대조군)에 적용되지 않았습니다. 모든 환자는 오전에 등록하였고, EPO 생산의 일주기 리듬으로 인한 가변성을 최소화하기 위해 오전 10시에서 오후 2시 사이의 시간 범위에서 고산소증을 시행하였다. 연구 기간 동안 진정제 또는 승압제 용량에 대한 변화는 적용되지 않았습니다.
측정:
연구 당일, 기준선(t0), 1.0 FiO2 미만(t1) 및 기준선 FiO2로 돌아온 후(t2)의 2시간 간격으로 측정을 수행했습니다. 여기에는 체온, 심박수(HR), 평균 동맥압(MAP), 동맥 산소 포화도(SaO2), 산소의 동맥 분압(PaO2) 및 이산화탄소(PaCO2), PaO2/FiO2, 동맥 pH, 중탄산염, 염기 과잉) 및 중심정맥포화도(ScvO2) 혈액 가스, 동맥 젖산염, 설하 미세순환 평가 및 조직 산소화. 대조군에서도 2시간 간격으로 동일한 측정을 수행했습니다. 24명의 환자(그룹당 12명의 환자)에서 동맥혈 샘플(10mL)을 각 시점에서 채취하고 즉시 원심분리했습니다. 혈장과 혈청은 후속 분석을 위해 -70°C에 보관했습니다. 혈청 EPO, 망상적혈구 수, 헤모글로빈(Hb) 및 헤마토크릿은 연구 당일 모든 환자의 오전 8시, 24시간 및 48시간에 측정되었습니다.
사이드스트림 암시야 이미징으로 미세순환 측정 설하 미세순환을 사이드스트림 암시야(SDF) 비디오 현미경(Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, NL)으로 평가했습니다. 이 기술은 다른 곳에서 자세히 설명되었습니다.
품질이 좋지 않은 영상은 폐기하고 컴퓨터 소프트웨어 패키지(Automated Vascular Analysis Software; Microvision Medical BV)를 사용하여 각 시점별로 3개의 영상을 선택하여 분석했습니다. SDF 이미징, 총혈관밀도(TVD), 관류혈관밀도(PVD), De Backer 점수, 관류혈관비율(PPV), 미세순환흐름지수(MFI), 이질성 지수(FHI) 및 혈류 속도(BFV)는 이전에 설명한 바와 같이 소형 또는 중형 혈관(각각 직경 ≤ 또는 >20 μm)에서 계산되었습니다. 2시간 간격으로 불연속적인 미세혈관 측정에 추가하여 연구자들은 미세혈관 밀도와 흐름의 미세한 변화를 감지하기 위해 설하 점막의 동일한 부위에서 FiO2 변화에 대한 미세순환의 초기 반응을 평가했습니다. 5개의 다른 사이트에서 측정값을 얻은 직후 SDF 프로브를 안정적인 위치에 놓고 분석을 방해하는 압력 아티팩트 또는 분비물을 피하기 위해 조작했습니다. 현미경을 수동으로 지지하여 FiO2 변화(과산소증의 시작 또는 종료) 동안 최소 2분 동안 연속 비디오 녹화를 수행했습니다. FiO2의 변화 전(기준선 또는 2시간 FiO2 1.0) 및 후(2분 FiO2 1.0 또는 기준선 FiO2로 돌아온 후 2분)에 해당하는 10초(시점당 2개)의 비디오 클립을 선택하고 분석했습니다.
근적외선 분광법을 이용한 말초 조직 산소화 및 미세혈관 반응성 평가.
근적외선 반사 분광광도법(NIRS)(InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, USA)을 사용하여 기저선과 혈관 폐색 테스트 동안 말초 조직 산소 포화도(StO2) 및 조직 Hb 지수(THI)를 측정했습니다. 투표). 15mm 크기의 탐침을 thenar eminence의 피부에 위치시키고 혈압계 커프를 (위)팔 주위에 위치시켜 상완동맥을 폐쇄시켰다. 3분간의 StO2 신호 안정화 후 커프를 수축기 동맥압보다 50mmHg 높게 팽창시켜 동맥 유입을 저지했습니다. 커프는 StO2가 40%로 감소한 다음 풀릴 때까지 팽창된 상태를 유지했습니다. StO2는 안정화될 때까지 재관류 단계 동안 지속적으로 기록되었습니다. StO2 하향 기울기(%/분)는 폐색 후 StO2 붕괴의 첫 번째 분의 회귀선에서 계산되어 O2 소비율의 지표를 제공합니다. StO2 상향 기울기(%/분)는 재관류 단계에서 StO2 증가의 회귀선에서 구했습니다. 충혈 반응의 곡선 아래 면적(AUC)도 계산되었습니다. StO2 업슬로프와 StO2의 AUC는 미세혈관 반응성을 반영합니다. 모든 매개변수는 컴퓨터 소프트웨어 패키지(버전 3.03 InSpectra 분석 프로그램, Hutchinson Technology Inc.)를 사용하여 계산되었습니다.
면역 분석법:
ROS 및 GSH의 수준은 제조업체의 지침에 따라 측정되었습니다.
통계 분석:
통계 분석은 GraphPad Prism 버전 6(GraphPad Software, USA)을 사용하여 수행하였다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분포의 정규성을 확인했습니다. 데이터는 적절하게 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값[1-3사분위수]로 표시되었습니다. 동일한 그룹에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 Bonferroni 사후 검정 또는 Friedman 검정과 Dunn의 다중 비교 검정을 사용한 반복 측정에 대한 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용했습니다. 적용 가능한 경우 Bonferroni 사후 테스트를 사용한 반복 측정에 대한 양방향 ANOVA를 사용하여 두 그룹 간의 차이를 평가했습니다. 비정규 분포 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트를 적용하여 동일한 시점에서 두 그룹 간의 차이를 평가했습니다. Spearman 상관 계수는 변수 간의 상관 관계를 평가하기 위해 계산되었습니다. 알파 유의 수준은 선험적으로 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona
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Torrette di Ancona, Ancona, 이탈리아, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 환자
제외 기준:
- PaO2/FiO2 < 200
- 헤모글로빈(Hb) <9g/dL
- 연구 기간 동안 급성 출혈 또는 수혈
- 연구 기간 동안의 모든 외과 개입
- 급성 또는 만성 신부전
- 혈역학적 불안정
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 임신
- 설하 미세 순환 평가를 방해하는 요인(구강 수술 또는 안면 외상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과산소증
2시간의 과산소증(FiO2 = 1.0)
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환자들은 FiO2 = 1에서 2시간의 고산소증을 받았습니다.
다른 이름들:
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제어
과산소증 없이 2시간 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자의 혈청 에리스로포이에틴 수치 증가에 대한 정상압 산소과산소증의 효과
기간: FiO2=1 노출 후 최대 2일
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에리스로포이에틴 검출을 위한 혈액 샘플
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FiO2=1 노출 후 최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설하 미세 순환에 대한과 산소의 영향
기간: FiO2 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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SDF 기술을 사용하여 설하 미세순환을 관찰하고 20초 동영상을 등록하고 이를 분석하기 위해 소프트웨어를 사용합니다.
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FiO2 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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말초 미세 순환에 대한과 산소의 영향
기간: FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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근적외선 분광법을 사용하여 테나에서 산소 조직 포화도를 평가하고 혈관 폐색 테스트를 수행하여 불포화 및 재포화 곡선을 평가합니다.
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FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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순환 글루타티온의 고산소증 및 변화
기간: FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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혈액 샘플
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FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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과산소증 및 순환 산화질소의 변화
기간: FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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혈액 샘플
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FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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순환하는 ROS의 과산소증 및 변동
기간: FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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혈액 샘플
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FiO2=1 전, FiO2=1 노출 2시간 후, FiO2=1 노출 종료 후 2시간
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망상 적혈구 수
기간: FiO2=1 이전, FiO2=1 노출 후 1일 및 2일
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FiO2=1 이전, FiO2=1 노출 후 1일 및 2일
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1일 후 중환자에서 혈청 에리스로포이에틴 수치를 증가시키는 정상압 산소과산소증의 효과
기간: FIO2 전 = 1 및 FiO2 후 1일 = 1 노출
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FIO2 전 = 1 및 FiO2 후 1일 = 1 노출
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abele Donati, MD, AOU Ospedali Riuniti Ancona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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