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Safety and Efficacy of HL Tablet in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients

2015년 7월 2일 업데이트: Huons Co., Ltd.

Phase 2 Study to Assess Safety and Efficacy of HL Tablet on Reducing Hepatic Fat in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients

This study evaluates the safety and efficacy of HL tablet on reducing hepatic fat in non-alcoholic fatty liver disease patients. The patients are allocated to three groups; low dose, high dose, and placebo control group.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kyeonggi-do
      • Ansan, Kyeonggi-do, 대한민국, 426791
        • Huons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age between 19 and 75
  2. Non-alcoholic fatty liver disease patient

    • Diagnosed by abdomen ultrasonic examination
    • Non-drinker (alcohol intake per week : female-under 140g, male-under 210g)
  3. ALT or AST higher than normal range (not over 4 times normal range)
  4. Voluntary agreement and enrollment

Exclusion Criteria:

  1. The ratio of AST/ALT over 2
  2. Type I diabetes mellitus patient
  3. Any dysfunction of liver besides non-alcoholic fatty liver disease
  4. Alcoholic fatty liver disease patient or heavy drinker
  5. Prior treatment with any medicine which affects the treatment of non-alcoholic fatty liver disease within 3 months
  6. Patient taking any product which affects the BMI or hyperlipidemia
  7. Any dyscrasia that investigator considers not to appropriate for this study
  8. Bariatric surgery within 6 months
  9. Any disease which is able to change the distribution of cytokines
  10. Any treatment that affects liver functions within 1 month
  11. Participation in other clinical trials within 3 months
  12. Person who can not use MRS
  13. Pregnancy or breast-feeding
  14. Fertile women who do not use contraception
  15. Sensitive to the investigational product
  16. Any conditions that the investigator considers not to appropriate for this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: low dose HL tablet
HL tablet which contains 66.7mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
실험적: high dose HL tablet
HL tablet which contains 200mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
위약 비교기: placebo group
Placebo by oral administration, twice daily in an hour after meal

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To assess the change of hepatic fat by Magnetic Resonance spectroscopy (MRS) after administration of HL tablet compared with baseline
기간: 12 weeks
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in Alanine Transaminase (ALT)
기간: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in Asparate Transaminase (AST)
기간: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in cholesterol
기간: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in triglyceride
기간: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in free fatty acid
기간: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in insulin resistance
기간: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in Body Mass Index (BMI)
기간: 8 and 12 week
8 and 12 week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-HS-HP-09-1

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