Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of HL Tablet in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients

2. juli 2015 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Phase 2 Study to Assess Safety and Efficacy of HL Tablet on Reducing Hepatic Fat in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients

This study evaluates the safety and efficacy of HL tablet on reducing hepatic fat in non-alcoholic fatty liver disease patients. The patients are allocated to three groups; low dose, high dose, and placebo control group.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age between 19 and 75

  2. Non-alcoholic fatty liver disease patient

    • Diagnosed by abdomen ultrasonic examination
    • Non-drinker (alcohol intake per week : female-under 140g, male-under 210g)
  3. ALT or AST higher than normal range (not over 4 times normal range)
  4. Voluntary agreement and enrollment

Exclusion Criteria:

  1. The ratio of AST/ALT over 2
  2. Type I diabetes mellitus patient
  3. Any dysfunction of liver besides non-alcoholic fatty liver disease
  4. Alcoholic fatty liver disease patient or heavy drinker
  5. Prior treatment with any medicine which affects the treatment of non-alcoholic fatty liver disease within 3 months
  6. Patient taking any product which affects the BMI or hyperlipidemia
  7. Any dyscrasia that investigator considers not to appropriate for this study
  8. Bariatric surgery within 6 months
  9. Any disease which is able to change the distribution of cytokines
  10. Any treatment that affects liver functions within 1 month
  11. Participation in other clinical trials within 3 months
  12. Person who can not use MRS
  13. Pregnancy or breast-feeding
  14. Fertile women who do not use contraception
  15. Sensitive to the investigational product
  16. Any conditions that the investigator considers not to appropriate for this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: low dose HL tablet
HL tablet which contains 66.7mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
Medicin: HL tablet
Eksperimentel: high dose HL tablet
HL tablet which contains 200mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
Medicin: HL tablet
Placebo komparator: placebo group
Placebo by oral administration, twice daily in an hour after meal
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the change of hepatic fat by Magnetic Resonance spectroscopy (MRS) after administration of HL tablet compared with baseline
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in Alanine Transaminase (ALT)
Tidsramme: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in Asparate Transaminase (AST)
Tidsramme: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in cholesterol
Tidsramme: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in triglyceride
Tidsramme: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in free fatty acid
Tidsramme: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in insulin resistance
Tidsramme: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 and 12 week
8 and 12 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-HS-HP-09-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner