Safety and Efficacy of HL Tablet in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
2 luglio 2015 aggiornato da: Huons Co., Ltd.
Phase 2 Study to Assess Safety and Efficacy of HL Tablet on Reducing Hepatic Fat in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
This study evaluates the safety and efficacy of HL tablet on reducing hepatic fat in non-alcoholic fatty liver disease patients.
The patients are allocated to three groups; low dose, high dose, and placebo control group.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kyeonggi-do
-
Ansan, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 426791
- Huons
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 19 and 75
Non-alcoholic fatty liver disease patient
- Diagnosed by abdomen ultrasonic examination
- Non-drinker (alcohol intake per week : female-under 140g, male-under 210g)
- ALT or AST higher than normal range (not over 4 times normal range)
- Voluntary agreement and enrollment
Exclusion Criteria:
- The ratio of AST/ALT over 2
- Type I diabetes mellitus patient
- Any dysfunction of liver besides non-alcoholic fatty liver disease
- Alcoholic fatty liver disease patient or heavy drinker
- Prior treatment with any medicine which affects the treatment of non-alcoholic fatty liver disease within 3 months
- Patient taking any product which affects the BMI or hyperlipidemia
- Any dyscrasia that investigator considers not to appropriate for this study
- Bariatric surgery within 6 months
- Any disease which is able to change the distribution of cytokines
- Any treatment that affects liver functions within 1 month
- Participation in other clinical trials within 3 months
- Person who can not use MRS
- Pregnancy or breast-feeding
- Fertile women who do not use contraception
- Sensitive to the investigational product
- Any conditions that the investigator considers not to appropriate for this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: low dose HL tablet
HL tablet which contains 66.7mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
|
|
Sperimentale: high dose HL tablet
HL tablet which contains 200mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
|
|
Comparatore placebo: placebo group
Placebo by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To assess the change of hepatic fat by Magnetic Resonance spectroscopy (MRS) after administration of HL tablet compared with baseline
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in Alanine Transaminase (ALT)
Lasso di tempo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in Asparate Transaminase (AST)
Lasso di tempo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in cholesterol
Lasso di tempo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in triglyceride
Lasso di tempo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in free fatty acid
Lasso di tempo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in insulin resistance
Lasso di tempo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-HS-HP-09-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .