Safety and Efficacy of HL Tablet in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
2 de julho de 2015 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Phase 2 Study to Assess Safety and Efficacy of HL Tablet on Reducing Hepatic Fat in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
This study evaluates the safety and efficacy of HL tablet on reducing hepatic fat in non-alcoholic fatty liver disease patients.
The patients are allocated to three groups; low dose, high dose, and placebo control group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyeonggi-do
-
Ansan, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 426791
- Huons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 19 and 75
Non-alcoholic fatty liver disease patient
- Diagnosed by abdomen ultrasonic examination
- Non-drinker (alcohol intake per week : female-under 140g, male-under 210g)
- ALT or AST higher than normal range (not over 4 times normal range)
- Voluntary agreement and enrollment
Exclusion Criteria:
- The ratio of AST/ALT over 2
- Type I diabetes mellitus patient
- Any dysfunction of liver besides non-alcoholic fatty liver disease
- Alcoholic fatty liver disease patient or heavy drinker
- Prior treatment with any medicine which affects the treatment of non-alcoholic fatty liver disease within 3 months
- Patient taking any product which affects the BMI or hyperlipidemia
- Any dyscrasia that investigator considers not to appropriate for this study
- Bariatric surgery within 6 months
- Any disease which is able to change the distribution of cytokines
- Any treatment that affects liver functions within 1 month
- Participation in other clinical trials within 3 months
- Person who can not use MRS
- Pregnancy or breast-feeding
- Fertile women who do not use contraception
- Sensitive to the investigational product
- Any conditions that the investigator considers not to appropriate for this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: low dose HL tablet
HL tablet which contains 66.7mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
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|
Experimental: high dose HL tablet
HL tablet which contains 200mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
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Comparador de Placebo: placebo group
Placebo by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To assess the change of hepatic fat by Magnetic Resonance spectroscopy (MRS) after administration of HL tablet compared with baseline
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in Alanine Transaminase (ALT)
Prazo: 8 and 12 week
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8 and 12 week
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|
Changes in Asparate Transaminase (AST)
Prazo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
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Changes in cholesterol
Prazo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
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Changes in triglyceride
Prazo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
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Changes in free fatty acid
Prazo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in insulin resistance
Prazo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in Body Mass Index (BMI)
Prazo: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-HS-HP-09-1
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