Safety and Efficacy of HL Tablet in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
2. července 2015 aktualizováno: Huons Co., Ltd.
Phase 2 Study to Assess Safety and Efficacy of HL Tablet on Reducing Hepatic Fat in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
This study evaluates the safety and efficacy of HL tablet on reducing hepatic fat in non-alcoholic fatty liver disease patients.
The patients are allocated to three groups; low dose, high dose, and placebo control group.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyeonggi-do
-
Ansan, Kyeonggi-do, Korejská republika, 426791
- Huons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 19 and 75
Non-alcoholic fatty liver disease patient
- Diagnosed by abdomen ultrasonic examination
- Non-drinker (alcohol intake per week : female-under 140g, male-under 210g)
- ALT or AST higher than normal range (not over 4 times normal range)
- Voluntary agreement and enrollment
Exclusion Criteria:
- The ratio of AST/ALT over 2
- Type I diabetes mellitus patient
- Any dysfunction of liver besides non-alcoholic fatty liver disease
- Alcoholic fatty liver disease patient or heavy drinker
- Prior treatment with any medicine which affects the treatment of non-alcoholic fatty liver disease within 3 months
- Patient taking any product which affects the BMI or hyperlipidemia
- Any dyscrasia that investigator considers not to appropriate for this study
- Bariatric surgery within 6 months
- Any disease which is able to change the distribution of cytokines
- Any treatment that affects liver functions within 1 month
- Participation in other clinical trials within 3 months
- Person who can not use MRS
- Pregnancy or breast-feeding
- Fertile women who do not use contraception
- Sensitive to the investigational product
- Any conditions that the investigator considers not to appropriate for this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: low dose HL tablet
HL tablet which contains 66.7mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
|
|
Experimentální: high dose HL tablet
HL tablet which contains 200mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
|
|
Komparátor placeba: placebo group
Placebo by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the change of hepatic fat by Magnetic Resonance spectroscopy (MRS) after administration of HL tablet compared with baseline
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in Alanine Transaminase (ALT)
Časové okno: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in Asparate Transaminase (AST)
Časové okno: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in cholesterol
Časové okno: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in triglyceride
Časové okno: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in free fatty acid
Časové okno: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in insulin resistance
Časové okno: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
|
Changes in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-HS-HP-09-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .