- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02491905
Safety and Efficacy of HL Tablet in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
2. Juli 2015 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
Phase 2 Study to Assess Safety and Efficacy of HL Tablet on Reducing Hepatic Fat in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients
This study evaluates the safety and efficacy of HL tablet on reducing hepatic fat in non-alcoholic fatty liver disease patients.
The patients are allocated to three groups; low dose, high dose, and placebo control group.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kyeonggi-do
-
Ansan, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 426791
- Huons
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 19 and 75
Non-alcoholic fatty liver disease patient
- Diagnosed by abdomen ultrasonic examination
- Non-drinker (alcohol intake per week : female-under 140g, male-under 210g)
- ALT or AST higher than normal range (not over 4 times normal range)
- Voluntary agreement and enrollment
Exclusion Criteria:
- The ratio of AST/ALT over 2
- Type I diabetes mellitus patient
- Any dysfunction of liver besides non-alcoholic fatty liver disease
- Alcoholic fatty liver disease patient or heavy drinker
- Prior treatment with any medicine which affects the treatment of non-alcoholic fatty liver disease within 3 months
- Patient taking any product which affects the BMI or hyperlipidemia
- Any dyscrasia that investigator considers not to appropriate for this study
- Bariatric surgery within 6 months
- Any disease which is able to change the distribution of cytokines
- Any treatment that affects liver functions within 1 month
- Participation in other clinical trials within 3 months
- Person who can not use MRS
- Pregnancy or breast-feeding
- Fertile women who do not use contraception
- Sensitive to the investigational product
- Any conditions that the investigator considers not to appropriate for this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: low dose HL tablet
HL tablet which contains 66.7mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
|
Experimental: high dose HL tablet
HL tablet which contains 200mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
|
Placebo-Komparator: placebo group
Placebo by oral administration, twice daily in an hour after meal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess the change of hepatic fat by Magnetic Resonance spectroscopy (MRS) after administration of HL tablet compared with baseline
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in Alanine Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Changes in Asparate Transaminase (AST)
Zeitfenster: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Changes in cholesterol
Zeitfenster: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Changes in triglyceride
Zeitfenster: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Changes in free fatty acid
Zeitfenster: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Changes in insulin resistance
Zeitfenster: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Changes in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 8 and 12 week
|
8 and 12 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-HS-HP-09-1
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