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Safety and Efficacy of HL Tablet in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients

2. Juli 2015 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Phase 2 Study to Assess Safety and Efficacy of HL Tablet on Reducing Hepatic Fat in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Patients

This study evaluates the safety and efficacy of HL tablet on reducing hepatic fat in non-alcoholic fatty liver disease patients. The patients are allocated to three groups; low dose, high dose, and placebo control group.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age between 19 and 75
  2. Non-alcoholic fatty liver disease patient

    • Diagnosed by abdomen ultrasonic examination
    • Non-drinker (alcohol intake per week : female-under 140g, male-under 210g)
  3. ALT or AST higher than normal range (not over 4 times normal range)
  4. Voluntary agreement and enrollment

Exclusion Criteria:

  1. The ratio of AST/ALT over 2
  2. Type I diabetes mellitus patient
  3. Any dysfunction of liver besides non-alcoholic fatty liver disease
  4. Alcoholic fatty liver disease patient or heavy drinker
  5. Prior treatment with any medicine which affects the treatment of non-alcoholic fatty liver disease within 3 months
  6. Patient taking any product which affects the BMI or hyperlipidemia
  7. Any dyscrasia that investigator considers not to appropriate for this study
  8. Bariatric surgery within 6 months
  9. Any disease which is able to change the distribution of cytokines
  10. Any treatment that affects liver functions within 1 month
  11. Participation in other clinical trials within 3 months
  12. Person who can not use MRS
  13. Pregnancy or breast-feeding
  14. Fertile women who do not use contraception
  15. Sensitive to the investigational product
  16. Any conditions that the investigator considers not to appropriate for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: low dose HL tablet
HL tablet which contains 66.7mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
Experimental: high dose HL tablet
HL tablet which contains 200mg of active compound by oral administration, twice daily in an hour after meal
Placebo-Komparator: placebo group
Placebo by oral administration, twice daily in an hour after meal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the change of hepatic fat by Magnetic Resonance spectroscopy (MRS) after administration of HL tablet compared with baseline
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in Alanine Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in Asparate Transaminase (AST)
Zeitfenster: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in cholesterol
Zeitfenster: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in triglyceride
Zeitfenster: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in free fatty acid
Zeitfenster: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in insulin resistance
Zeitfenster: 8 and 12 week
8 and 12 week
Changes in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 8 and 12 week
8 and 12 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-HS-HP-09-1

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