조산아의 장 흡수 장애에 대한 NTRA-2112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 31일 업데이트: Elgan Pharma Ltd.
미숙아의 장 흡수 장애에 대한 NTRA-2112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 3군, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 조산아의 장 흡수 장애에 대한 NTRA-2112의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약과 비교하여 조산아의 장 흡수 장애에 대한 NTRA-2112의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC - Academic Medical Center
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen (UMCG), Beatrix Kinderziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Berlin, 독일
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Dresden, 독일
- Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Nürnberg, 독일
- Klinik fur Neugeborene, Kinder und Jugendliche, Universitatsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
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Pforzheim, 독일
- Klinik fuer Kinder und Jugendliche, Helios Klinikum Pforzheim
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Spandau, 독일
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel
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Liege, 벨기에
- CHR de la Citadelle
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Rocourt, 벨기에
- CHC Cliniques Saint-Vincent
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Wilrijk, 벨기에
- GZA Sint-Augustinus
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- La-Paz
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago, 스페인
- CHUS - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Bradford, 영국
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, 영국
- University Hospital of Leicester NHS Trust- Royal Infirmary
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Nottingham, 영국
- Queen's Medical College
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Nottingham, 영국
- Queens Medical Center
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Portsmouth, 영국
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Ashqelon, 이스라엘
- Barzilai MC
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘
- Bnai zion MC
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Netanya, 이스라엘
- Laniado
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Petach Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba MC
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky MC
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Ancona, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero G. Salesi - AOUI Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, 이탈리아
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi"- Azienda ICP
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Gemelli
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Udine, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Varese, 이탈리아
- Ospedale F. Del Ponte - Azienda Ospedaliera di Varese
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Nancy, 프랑스
- CHRU Nancy, Maternité Régionale
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Paris, 프랑스
- CHU Necker-Enfants Malades
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Rennes, 프랑스
- CHU - Hôpital Sud
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Debrecen, 헝가리
- DE KK Gyermekklinika
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati klinika Koraszulott Intenzív Osztaly
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Székesfehérvár, 헝가리
- Fejéktató Kórhz Újszülött, Csecsemő és Gyermekosztály - Megyei Szent György Egyetemi
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Veszprém, 헝가리
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 미숙아 26세 및 최대 임신 32주. 산모 날짜 및/또는 초기 산전 초음파 사이의 재태 연령 매칭(±2주)
- 출생 체중 ≥ 500g
- 싱글톤 또는 쌍둥이 출산
제외 기준
1. 완전 장관영양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NTRA-2112A
NTRA-2112 A - 용량 1 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 사료와 함께 경구 투여합니다.
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실험적: NTRA-2112B
NTRA-2112 B - 용량 2 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 사료와 함께 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 사료와 함께 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 장 먹이를 달성하기위한 일의 수
기간: 병원에서 28 일 또는 퇴원
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완전 장내 공급 (NFE)을 달성하기위한 일의 수는 다음과 같이 정의됩니다. 최소 150 mL/kg/일의 장내 공급을 달성 한 첫날까지의 날은 3 일 이상 지속되어야합니다. |
병원에서 28 일 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원을위한 일수 또는 퇴원 준비.
기간: 병원에서 28 일 또는 퇴원
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병원 퇴원 준비는 다음을 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
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병원에서 28 일 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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