Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NTRA-2112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskosten suoliston imeytymishäiriössä

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nutrinia

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus NTRA-2112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskosten suoliston imeytymishäiriössä

Tutkimuksessa arvioidaan NTRA-2112:n vaikutusta suoliston imeytymishäiriöihin keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan NTRA-2112:n tehoa ja turvallisuutta suoliston imeytymishäiriöissä keskosilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC - Academic Medical Center
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen (UMCG), Beatrix Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Liege, Belgia
        • CHR de la Citadelle
      • Rocourt, Belgia
        • CHC Cliniques Saint-Vincent
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Sint-Augustinus
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • La-Paz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago, Espanja
        • CHUS - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Mc
      • Netanya, Israel
        • Laniado
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Presidio Ospedaliero G. Salesi - AOUI Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi"- Azienda ICP
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rome, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Varese, Italia
        • Ospedale F. Del Ponte - Azienda Ospedaliera di Varese
  • Ranska
      • Nancy, Ranska
        • CHRU Nancy, Maternité Régionale
      • Paris, Ranska
        • CHU Necker-Enfants Malades
      • Rennes, Ranska
        • CHU - Hôpital Sud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Dresden, Saksa
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinik fur Neugeborene, Kinder und Jugendliche, Universitatsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Pforzheim, Saksa
        • Klinik fuer Kinder und Jugendliche, Helios Klinikum Pforzheim
      • Spandau, Saksa
        • Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • DE KK Gyermekklinika
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati klinika Koraszulott Intenzív Osztaly
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Fejéktató Kórhz Újszülött, Csecsemő és Gyermekosztály - Megyei Szent György Egyetemi
      • Veszprém, Unkari
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Leicester NHS Trust- Royal Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Medical College
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Medical Center
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miesten tai naisten keskoset 26 ja enintään 32 raskausviikkoa. Raskausiän vastaavuus (± 2 viikkoa) äitiyspäivien ja/tai varhaisen synnytystä edeltävän ultraäänen välillä
  2. Syntymäpaino ≥ 500g
  3. Sinkku- tai kaksosten syntymä

Poissulkemiskriteerit

1. Täydellinen enteraalinen ruokinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NTRA-2112 A
NTRA-2112 A - Annos 1 Annetaan suun kautta päivittäisen rehun kanssa 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Lääke: NTRA-2112
Kokeellinen: NTRA-2112 B
NTRA-2112 B - Annos 2 Annetaan suun kautta päivittäisen rehun kanssa 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Lääke: NTRA-2112
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Annostetaan suun kautta päivittäisen rehun kanssa 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus sairaalasta
28 päivää tai kotiutus sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalasta kotiuttamiseen tarvittavien päivien määrä tai kotiutusvalmius
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus sairaalasta
28 päivää tai kotiutus sairaalasta
Kasvunopeus (g/kg/vrk)
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus sairaalasta
28 päivää tai kotiutus sairaalasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutrinia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIT-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa