Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NTRA-2112 sul malassorbimento intestinale nei neonati prematuri
31 luglio 2025 aggiornato da: Elgan Pharma Ltd.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NTRA-2112 sul malassorbimento intestinale nei neonati prematuri
Lo studio valuterà l'effetto di NTRA-2112 sul malassorbimento intestinale nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di NTRA-2112 sul malassorbimento intestinale nei neonati prematuri rispetto al placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio
- AZ Sint-Jan
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Brussel, Belgio
- UZ Brussel
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Liege, Belgio
- CHR de la Citadelle
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Rocourt, Belgio
- CHC Cliniques Saint-Vincent
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Wilrijk, Belgio
- GZA Sint-Augustinus
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Nancy, Francia
- CHRU Nancy, Maternité Régionale
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Paris, Francia
- CHU Necker-Enfants Malades
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Rennes, Francia
- CHU - Hôpital Sud
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Berlin, Germania
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Dresden, Germania
- Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Nürnberg, Germania
- Klinik fur Neugeborene, Kinder und Jugendliche, Universitatsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
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Pforzheim, Germania
- Klinik fuer Kinder und Jugendliche, Helios Klinikum Pforzheim
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Spandau, Germania
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus
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Ashqelon, Israele
- Barzilai MC
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Be'er Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele
- Bnai zion MC
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Netanya, Israele
- Laniado
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Petach Tikva, Israele
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israele
- Sheba MC
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky MC
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Ancona, Italia
- Presidio Ospedaliero G. Salesi - AOUI Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, Italia
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi"- Azienda ICP
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Rome, Italia
- Policlinico Gemelli
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Varese, Italia
- Ospedale F. Del Ponte - Azienda Ospedaliera di Varese
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Amsterdam, Olanda
- AMC - Academic Medical Center
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Groningen, Olanda
- UMC Groningen (UMCG), Beatrix Kinderziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Bradford, Regno Unito
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, Regno Unito
- University Hospital of Leicester NHS Trust- Royal Infirmary
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Nottingham, Regno Unito
- Queen's Medical College
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Nottingham, Regno Unito
- Queens Medical Center
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Portsmouth, Regno Unito
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- La-Paz
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Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago, Spagna
- CHUS - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario la Fe
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Vidant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Debrecen, Ungheria
- DE KK Gyermekklinika
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Szeged, Ungheria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati klinika Koraszulott Intenzív Osztaly
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Székesfehérvár, Ungheria
- Fejéktató Kórhz Újszülött, Csecsemő és Gyermekosztály - Megyei Szent György Egyetemi
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Veszprém, Ungheria
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonato pretermine maschio o femmina di 26 e fino a 32 settimane di gestazione. Corrispondenza dell'età gestazionale (± 2 settimane) tra date materne e/o ecografia prenatale precoce
- Peso alla nascita ≥ 500 g
- Nascita singola o gemellare
Criteri di esclusione
1. Completare l'alimentazione enterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NTRA-2112 A
NTRA-2112 A - Dose 1 Da somministrare per via orale con alimentazione giornaliera per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Sperimentale: NTRA-2112 B
NTRA-2112 B - Dose 2 Da somministrare per via orale con alimentazione giornaliera per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Da somministrare per via orale con alimentazione giornaliera per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni per ottenere un'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale
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Il numero di giorni per ottenere l'alimentazione enterale completa (NFE) è definito come: Numero di giorni al primo giorno di raggiungimento dell'alimentazione enterale di almeno 150 ml/kg/giorno, che deve essere sostenuta per almeno 3 giorni consecutivi. |
28 giorni o dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni per ottenere la dimissione dall'ospedale o prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale
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La prontezza per la dimissione dall'ospedale è definita come raggiungendo tutto il seguente:
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28 giorni o dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Nascita prematura
- Sindromi da malassorbimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIT-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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