Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NTRA-2112 na intestinální malabsorpci u předčasně narozených kojenců
31. července 2025 aktualizováno: Elgan Pharma Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, tříramenná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NTRA-2112 na intestinální malabsorpci u předčasně narozených kojenců
Studie bude hodnotit účinek NTRA-2112 na střevní malabsorpci u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí účinnost a bezpečnost NTRA-2112 na střevní malabsorpci u předčasně narozených dětí ve srovnání s placebem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Belgie
- UZ Brussel
-
Liege, Belgie
- CHR de la Citadelle
-
Rocourt, Belgie
- CHC Cliniques Saint-Vincent
-
Wilrijk, Belgie
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Nancy, Francie
- CHRU Nancy, Maternité Régionale
-
Paris, Francie
- CHU Necker-Enfants Malades
-
Rennes, Francie
- CHU - Hôpital Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC - Academic Medical Center
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen (UMCG), Beatrix Kinderziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Presidio Ospedaliero G. Salesi - AOUI Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milan, Itálie
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi"- Azienda ICP
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Rome, Itálie
- Policlinico Gemelli
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Varese, Itálie
- Ospedale F. Del Ponte - Azienda Ospedaliera di Varese
-
-
-
-
-
Ashqelon, Izrael
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
Netanya, Izrael
- Laniado
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- DE KK Gyermekklinika
-
Szeged, Maďarsko
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati klinika Koraszulott Intenzív Osztaly
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Fejéktató Kórhz Újszülött, Csecsemő és Gyermekosztály - Megyei Szent György Egyetemi
-
Veszprém, Maďarsko
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Dresden, Německo
- Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Nürnberg, Německo
- Klinik fur Neugeborene, Kinder und Jugendliche, Universitatsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
-
Pforzheim, Německo
- Klinik fuer Kinder und Jugendliche, Helios Klinikum Pforzheim
-
Spandau, Německo
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Spojené království
- University Hospital of Leicester NHS Trust- Royal Infirmary
-
Nottingham, Spojené království
- Queen's Medical College
-
Nottingham, Spojené království
- Queens Medical Center
-
Portsmouth, Spojené království
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- La-Paz
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santiago, Španělsko
- CHUS - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Předčasně narozené dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 26 až 32 týdnů těhotenství. Shoda gestačního věku (±2 týdny) mezi termíny matek a/nebo časným prenatálním ultrazvukem
- Porodní váha ≥ 500 g
- Porod singletonu nebo dvojčat
Kritéria vyloučení
1. Kompletní enterální výživa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NTRA-2112 A
NTRA-2112 A - Dávka 1 Podává se perorálně s denním krmivem po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
|
|
|
Experimentální: NTRA-2112 B
NTRA-2112 B - Dávka 2 Podává se perorálně s denním krmivem po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Podává se perorálně s denním krmivem po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní k dosažení úplného enterálního krmení
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice
|
Počet dní k dosažení úplného enterálního krmení (NFE) je definován jako: Počet dní do prvního dne dosažení enterálního krmení nejméně 150 ml/kg/den, které musí být udržovány po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů. |
28 dní nebo propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní k dosažení propuštění z nemocnice nebo připravenosti na propuštění
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice
|
Připravenost na propuštění z nemocnice je definována jako dosažení všech níže uvedených:
|
28 dní nebo propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIT-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .