Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NTRA-2112 w zaburzeniach wchłaniania jelitowego u wcześniaków
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Elgan Pharma Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NTRA-2112 w zaburzeniach wchłaniania jelitowego u wcześniaków
Badanie będzie oceniać wpływ NTRA-2112 na zespół złego wchłaniania jelitowego u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo NTRA-2112 w przypadku złego wchłaniania jelitowego u wcześniaków w porównaniu z placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Liege, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
Rocourt, Belgia
- CHC Cliniques Saint-Vincent
-
Wilrijk, Belgia
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Nancy, Francja
- CHRU Nancy, Maternité Régionale
-
Paris, Francja
- CHU Necker-Enfants Malades
-
Rennes, Francja
- CHU - Hôpital Sud
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- La-Paz
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santiago, Hiszpania
- CHUS - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC - Academic Medical Center
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen (UMCG), Beatrix Kinderziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Ashqelon, Izrael
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
Netanya, Izrael
- Laniado
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Dresden, Niemcy
- Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinik fur Neugeborene, Kinder und Jugendliche, Universitatsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
-
Pforzheim, Niemcy
- Klinik fuer Kinder und Jugendliche, Helios Klinikum Pforzheim
-
Spandau, Niemcy
- Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- DE KK Gyermekklinika
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati klinika Koraszulott Intenzív Osztaly
-
Székesfehérvár, Węgry
- Fejéktató Kórhz Újszülött, Csecsemő és Gyermekosztály - Megyei Szent György Egyetemi
-
Veszprém, Węgry
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Presidio Ospedaliero G. Salesi - AOUI Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milan, Włochy
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi"- Azienda ICP
-
Monza, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Rome, Włochy
- Policlinico Gemelli
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Varese, Włochy
- Ospedale F. Del Ponte - Azienda Ospedaliera di Varese
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Leicester NHS Trust- Royal Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Medical College
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queens Medical Center
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 5 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wcześniak płci męskiej lub żeńskiej w wieku 26 i do 32 tygodni ciąży. Dopasowanie wieku ciążowego (±2 tygodnie) między datami matek i/lub wczesne USG przedporodowe
- Masa urodzeniowa ≥ 500 g
- Poród pojedynczy lub bliźniaczy
Kryteria wyłączenia
1. Pełne żywienie dojelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NTRA-2112 A
NTRA-2112 A - Dawka 1 Podawać doustnie z dziennym pożywieniem przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
|
|
Eksperymentalny: NTRA-2112 B
NTRA-2112 B - Dawka 2 Podawać doustnie z dziennym pożywieniem przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Do podawania doustnego z dziennym pożywieniem przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis z szpitala
|
Liczba dni na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego (NFE) jest definiowana jako: Liczba dni do pierwszego dnia osiągnięcia żywienia dojelitowego co najmniej 150 ml/kg/dzień, które należy utrzymać przez co najmniej 3 kolejne dni. |
28 dni lub wypis z szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni na osiągnięcie wypisu ze szpitala lub gotowości do wypisu
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis z szpitala
|
Gotowość do wypisu ze szpitala jest zdefiniowana jako osiągnięcie wszystkich poniżej:
|
28 dni lub wypis z szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Przedwczesny poród
- Zespoły złego wchłaniania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIT-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .