Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NTRA-2112 w zaburzeniach wchłaniania jelitowego u wcześniaków

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Nutrinia

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NTRA-2112 w zaburzeniach wchłaniania jelitowego u wcześniaków

Badanie będzie oceniać wpływ NTRA-2112 na zespół złego wchłaniania jelitowego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo NTRA-2112 w przypadku złego wchłaniania jelitowego u wcześniaków w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Liege, Belgia
        • CHR de la Citadelle
      • Rocourt, Belgia
        • CHC Cliniques Saint-Vincent
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Sint-Augustinus
  • Francja
      • Nancy, Francja
        • CHRU Nancy, Maternité Régionale
      • Paris, Francja
        • CHU Necker-Enfants Malades
      • Rennes, Francja
        • CHU - Hôpital Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • La-Paz
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago, Hiszpania
        • CHUS - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC - Academic Medical Center
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen (UMCG), Beatrix Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Mc
      • Netanya, Izrael
        • Laniado
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Dresden, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinik fur Neugeborene, Kinder und Jugendliche, Universitatsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Pforzheim, Niemcy
        • Klinik fuer Kinder und Jugendliche, Helios Klinikum Pforzheim
      • Spandau, Niemcy
        • Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • DE KK Gyermekklinika
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati klinika Koraszulott Intenzív Osztaly
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Fejéktató Kórhz Újszülött, Csecsemő és Gyermekosztály - Megyei Szent György Egyetemi
      • Veszprém, Węgry
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Presidio Ospedaliero G. Salesi - AOUI Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Włochy
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi"- Azienda ICP
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Varese, Włochy
        • Ospedale F. Del Ponte - Azienda Ospedaliera di Varese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Leicester NHS Trust- Royal Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Medical College
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Center
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wcześniak płci męskiej lub żeńskiej w wieku 26 i do 32 tygodni ciąży. Dopasowanie wieku ciążowego (±2 tygodnie) między datami matek i/lub wczesne USG przedporodowe
  2. Masa urodzeniowa ≥ 500 g
  3. Poród pojedynczy lub bliźniaczy

Kryteria wyłączenia

1. Pełne żywienie dojelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NTRA-2112 A
NTRA-2112 A - Dawka 1 Podawać doustnie z dziennym pożywieniem przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Lek: NTRA-2112
Eksperymentalny: NTRA-2112 B
NTRA-2112 B - Dawka 2 Podawać doustnie z dziennym pożywieniem przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Lek: NTRA-2112
Komparator placebo: Placebo
Placebo Do podawania doustnego z dziennym pożywieniem przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala
28 dni lub wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni do wypisu ze szpitala lub gotowości do wypisu
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala
28 dni lub wypis ze szpitala
Szybkość wzrostu (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala
28 dni lub wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutrinia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj