Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTRA-2112 på intestinal malabsorption hos præmature spædbørn

31. juli 2025 opdateret af: Elgan Pharma Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, tre-arm, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTRA-2112 på intestinal malabsorption hos præmature spædbørn

Studiet vil evaluere effekten af ​​NTRA-2112 på intestinal malabsorption hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTRA-2112 på intestinal malabsorption hos præmature spædbørn sammenlignet med placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Liege, Belgien
        • CHR de la Citadelle
      • Rocourt, Belgien
        • CHC Cliniques Saint-Vincent
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Leicester NHS Trust- Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Medical College
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Center
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy, Maternité Régionale
      • Paris, Frankrig
        • CHU Necker-Enfants Malades
      • Rennes, Frankrig
        • CHU - Hôpital Sud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC - Academic Medical Center
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen (UMCG), Beatrix Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Bnai zion MC
      • Netanya, Israel
        • Laniado
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Presidio Ospedaliero G. Salesi - AOUI Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italien
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi"- Azienda ICP
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rome, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Varese, Italien
        • Ospedale F. Del Ponte - Azienda Ospedaliera di Varese
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • La-Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago, Spanien
        • CHUS - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Dresden, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinik fur Neugeborene, Kinder und Jugendliche, Universitatsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Pforzheim, Tyskland
        • Klinik fuer Kinder und Jugendliche, Helios Klinikum Pforzheim
      • Spandau, Tyskland
        • Kinderklinik, Evangelisches Waldkrankenhaus
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Gyermekklinika
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati klinika Koraszulott Intenzív Osztaly
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejéktató Kórhz Újszülött, Csecsemő és Gyermekosztály - Megyei Szent György Egyetemi
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde for tidligt født spædbarn 26 og op til 32 ugers svangerskab. Svangerskabsalderstilpasning (±2 uger) mellem mødredatoer og/eller tidlig antenatal ultralyd
  2. Fødselsvægt ≥ 500g
  3. Enkelt- eller tvillingefødsel

Eksklusionskriterier

1. Fuldstændig enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTRA-2112 A
NTRA-2112 A - Dosis 1 Indgives oralt med dagligt foder i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: NTRA-2112
Eksperimentel: NTRA-2112 B
NTRA-2112 B - Dosis 2 Indgives oralt med dagligt foder i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: NTRA-2112
Placebo komparator: Placebo
Placebo Indgives oralt med dagligt foder i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dage for at opnå komplet enteral fodring
Tidsramme: 28 dage eller decharge fra hospitalet

Antallet af dage for at opnå fuld enteral fodring (NFE) er defineret som:

Antal dage til den første dag med at opnå enteral fodring af mindst 150 ml/kg/dag, hvilket skal opretholdes i mindst 3 på hinanden følgende dage.
28 dage eller decharge fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage for at opnå decharge fra hospital eller beredskab til udskrivning
Tidsramme: 28 dage eller decharge fra hospitalet

Beredskab til udskrivning fra hospitalet defineres som at opnå alt nedenstående:

  • Spædbarnsvægt ≥ 1800g
  • Stabil kropstemperatur
  • I stand til oral fodring (nået fuld enteral fodring og ikke afhængig af PN)
28 dage eller decharge fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2015

Først opslået (Anslået)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner