선택적 결장 절제술 후 카페인이 수술 후 장 마비를 감소시키나요? (CaCo)
선택적 결장 절제술 후 카페인이 수술 후 장 마비를 감소시키나요? - 무작위 위약 대조 시험
수술 후 장 마비는 결장 절제술을 포함한 복부 수술 후에 일반적입니다. 결과적으로 입원 기간이 길어져 비용이 증가할 수 있습니다. 하이델베르그 대학의 최근 무작위 대조 시험에서는 결장 절제술 후 규칙적인 블랙 커피를 마시는 것이 안전하며 훨씬 더 빠른 장 운동 재개와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Müller 2012). 커피가 장 운동을 자극하는 메커니즘은 알려져 있지 않지만 카페인이 가장 유력한 자극제인 것 같습니다.
따라서 이 시험은 다음과 같은 질문을 다룹니다. 선택적 복강경 결장 절제술 후 카페인이 수술 후 장 마비를 감소시키는가?
복강경 결장절제술 후 환자는 동일하게 보이는 젤라틴 캡슐에 카페인 100mg, 카페인 200mg 또는 옥수수 전분 250mg(위약)을 매일 3회 투여합니다.
이 연구는 의사, 환자 및 간호 대상을 눈가림(종점 평가)하는 무작위 통제 시험입니다.
일차 종점은 첫 배변까지의 시간입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rorschach, 스위스, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 결장 절제술(오른쪽 또는 왼쪽 반결장 절제술, 분절 절제술, 확장된 반결장 절제술, 구불 결장 절제술, 상부 직장(7 cm abano보다 높은 문합))이 예정된 환자
- 상한 연령 제한은 없습니다. 노인 환자가 수술에 적합한 것으로 간주되면 연구에 포함됩니다.
- 동의
- 경막외 진통제 적용
제외 기준:
- 다른 동시 중재 시험에 참여
- 장루(결장루 또는 회장루) 또는 장루 역전이 필요한 환자(환자에게 완전한 장 폐쇄가 있는 경우)
- 카페인/커피에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 예상되는 규정 준수 부족
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 점수 IV 또는 V
- 손상된 정신 상태 또는 언어 문제
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 이전의 광범위한 복부 수술
- 염증성 장 질환
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- 심부전
- 적절한 피임법을 사용하지 않은 임신, 수유 또는 가임 가능성
- 수술 전 ≥7일 동안 오피오이드 진통제 또는 스테로이드 >5mg/d 섭취
- 항우울제 복용 중
- 간경화 또는 손상된 간 기능(MELD 점수 >15)
- 비상 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인(100mg)
100mg 카페인 함유 Verum 1
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복강경 결장 절제술 후 환자는 식사와 함께 100mg 카페인이 포함된 1일 3회 캡슐을 받게 됩니다. 첫 번째 캡슐은 수술이 오후 1시 이전에 완료되면 수술 당일 저녁에 복용하고 그렇지 않은 경우 첫 번째 캡슐은 다음날 아침에 복용합니다. 치료는 10 캡슐로 구성되며 첫 번째 고형 배변 후 중단됩니다.
다른 이름들:
수술 후 1일, 2일, 3일째 아침에 환자는 방사선 불투과성 마커와 함께 매일 1캡슐을 복용합니다. 수술 후 4일째에 마커를 위치시키기 위해 복부 X-레이를 시행할 것입니다. 각 젤라틴 캡슐에는 폴리우레탄 캡슐화 황산바륨(40%)으로 구성된 10개의 마커가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 카페인(200mg)
200mg 카페인 함유 Verum 2
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수술 후 1일, 2일, 3일째 아침에 환자는 방사선 불투과성 마커와 함께 매일 1캡슐을 복용합니다. 수술 후 4일째에 마커를 위치시키기 위해 복부 X-레이를 시행할 것입니다. 각 젤라틴 캡슐에는 폴리우레탄 캡슐화 황산바륨(40%)으로 구성된 10개의 마커가 들어 있습니다.
다른 이름들:
복강경 결장 절제술 후 환자는 식사와 함께 200mg 카페인이 포함된 1일 3회 캡슐을 받게 됩니다. 첫 번째 캡슐은 수술이 오후 1시 이전에 완료되면 수술 당일 저녁에 복용하고 그렇지 않은 경우 첫 번째 캡슐은 다음날 아침에 복용합니다. 치료는 10 캡슐로 구성되며 첫 번째 고형 배변 후 중단됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 옥수수 전분(약 250mg)
약.
위약으로 옥수수 전분 250mg
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수술 후 1일, 2일, 3일째 아침에 환자는 방사선 불투과성 마커와 함께 매일 1캡슐을 복용합니다. 수술 후 4일째에 마커를 위치시키기 위해 복부 X-레이를 시행할 것입니다. 각 젤라틴 캡슐에는 폴리우레탄 캡슐화 황산바륨(40%)으로 구성된 10개의 마커가 들어 있습니다.
다른 이름들:
복강경 결장 절제술 후 환자는 식사와 함께 옥수수 전분 250mg이 포함된 1일 3회 캡슐을 받게 됩니다. 첫 번째 캡슐은 수술이 오후 1시 이전에 완료되면 수술 당일 저녁에 복용하고 그렇지 않은 경우 첫 번째 캡슐은 다음날 아침에 복용합니다. 치료는 10 캡슐로 구성되며 첫 번째 고형 배변 후 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 배변 시간
기간: 7 일
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수술 종료(봉합 시간)부터 환자의 첫 배변(대변 배출)까지의 시간(시간)입니다. 환자는 처음으로 음식을 견딜 수 있었고(상부 위장관 기능 회복) 처음으로 배변을 경험했을 때(하부 위장관 기능 회복) 1차 종료점을 충족한 것으로 간주됩니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 7 일
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수술 종료부터 환자의 첫 번째 방귀까지의 시간(시간).
위창자내공기 통과는 환자에게 질문하여 결정됩니다. 배변의 통과는 간호 기록을 참조하거나 환자에게 질문한 후 조사자 또는 지정인의 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
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7 일
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고형 음식을 견딜 수 있는 시간
기간: 7 일
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수술 종료부터 환자가 고형 음식 섭취를 견딜 수 있을 때까지의 시간(시간).
음식에 대한 내성은 환자가 식사 후 4시간 이내에 구토나 심각한 메스꺼움 없이 그리고 장액으로의 전환 없이 고형 음식(씹는 것이 필요한 모든 음식)을 처음으로 먹을 수 있는 것으로 정의됩니다.
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7 일
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수술 후 구토 사건
기간: 7 일
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환자가 구토해야 하는 횟수.
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7 일
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결장 통과 시간
기간: 4 일
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수술 후 1, 2, 3일째에 환자는 방사선 불투과성 마커가 있는 캡슐 1개를 복용합니다.
4일째에 마커의 위치 및 수를 X-레이 영상으로 결정하고 결장 통과 시간을 결정합니다(Metcalf 1987).
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4 일
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실제 수술 후 입원
기간: 30 일
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수술 후 실제 퇴원까지의 일수.
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30 일
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이론적 수술 후 입원
기간: 30 일
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수술 후 환자가 퇴원하기에 적합할 때까지의 일수. 종종 환자는 임상적으로 필요한 것보다 더 오래 병원에 머문다. 따라서 이론적 입원 평가. 다음과 같은 경우 환자는 퇴원에 적합합니다.
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30 일
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진통제의 일일 복용량
기간: 30 일
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진통제의 양, 유형 및 적용 시간은 의료 및 간호 기록에서 얻을 수 있습니다.
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30 일
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수술 후 통증
기간: 7 일
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숫자 평가 척도(0 - 10, 1단계)로 평가
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7 일
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수술 후 동원
기간: 7 일
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득점:
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7 일
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전반적인 수분 섭취
기간: 7 일
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하루에 모든 액체(ml)
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7 일
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혈압
기간: 7 일
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매일 3회
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7 일
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맥박
기간: 7 일
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1일 3회(또는 필요한 경우 더 자주)
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7 일
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집중 치료
기간: 14 일
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중환자실 입원 일수
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14 일
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안녕
기간: 4 일
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Basle 정신 상태 척도와 카페인의 효과를 평가하기 위한 5개의 추가 항목을 사용하여 수술 후 2일 및 4일에 웰빙 평가.
(호비 1985, 호비 1989)
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4 일
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수면 행동
기간: 4 일
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수술 후 2일 및 4일째에 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ).
(패럿 1986)
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4 일
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수면 습관
기간: 4 일
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수면 시간과 깊이를 평가하는 설문지.
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4 일
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수술 만족도
기간: 4 일
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4일째 치료만족도 설문지
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4 일
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수면 유도 약물 복용
기간: 7 일
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수면유도제의 양과 종류
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 카페인 섭취
기간: 수술 전
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환자의 카페인 섭취량에 대한 설문 평가(음료의 종류, 양 등)
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Steffen, MD, Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parrott AC, Hindmarch I. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire in psychopharmacological investigations - a review. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(2):173-9. doi: 10.1007/BF00434408.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Hobi V, Gerhard U, Gutzwiller F. [A report on experiences using Goldberg's GHQ (General Health Questionnaire)]. Schweiz Rundsch Med Prax. 1989 Feb 28;78(9):219-25. German.
- Hobi V. Basler Befindlichkeits-Skala. Ein Self-Rating zur Verlaufsmessung der Befindlichkeit. Manual. 1 ed. Weinheim: Beltz Test GmbH, 1985.
- Abbassi F, Muller SA, Steffen T, Schmied BM, Warschkow R, Beutner U, Tarantino I. Caffeine for intestinal transit after laparoscopic colectomy: randomized clinical trial (CaCo trial). Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1216-1223. doi: 10.1093/bjs/znac265.
- Kruse C, Muller SA, Warschkow R, Luthi C, Brunner W, Marti L, Sulz MC, Schmied BM, Tarantino I, Beutner U. Does caffeine reduce postoperative bowel paralysis after elective laparoscopic colectomy? (CaCo trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 4;17:186. doi: 10.1186/s13063-016-1297-1.
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기타 연구 ID 번호
- CaCo, Chir201401
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