Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje kofein pooperační paralýzu střev po elektivní kolektomii? (CaCo)

3. srpna 2021 aktualizováno: Thomas Steffen

Snižuje kofein pooperační paralýzu střev po elektivní kolektomii? - Randomizovaná, placebem řízená zkouška

Pooperační paralýza střev je běžná po operacích břicha, včetně kolektomie. V důsledku toho může být hospitalizace prodloužena, což vede ke zvýšení nákladů. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie z univerzity v Heidelbergu ukázala, že konzumace běžné černé kávy po kolektomii je bezpečná a spojená s výrazně rychlejším obnovením střevní motility (Müller 2012). Mechanismus, jakým káva stimuluje střevní motilitu, není znám, ale zdá se, že nejpravděpodobnějším stimulačním činidlem je kofein.

Tato studie se tedy zabývá otázkou: Snižuje kofein pooperační paralýzu střev po elektivní laparoskopické kolektomii?

Pacienti po laparoskopické kolektomii dostanou buď 100 mg kofeinu, 200 mg kofeinu nebo 250 mg kukuřičného škrobu (placebo) 3krát denně v identicky vypadajících želatinových kapslích.

Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepením lékařů, pacientů a ošetřovatelů (hodnotí koncové body).

Primárním koncovým bodem bude čas do prvního pohybu střev.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Rorschach, Švýcarsko, 9400
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické kolektomii (pravá nebo levá hemikolektomie, segmentální resekce, rozšířená hemikolektomie, resekce sigmatu, horní rektum (anastomóza vyšší než 7 cm ab ano))
  • Horní věková hranice nebude. Pokud jsou starší pacienti považováni za vhodné pro operaci, budou zařazeni do studie.
  • Informovaný souhlas
  • Aplikace epidurální analgezie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné souběžné intervenční studii
  • Potřeba stomie (kolostomie nebo ileostomie) nebo zrušení stomie, pokud měl pacient úplnou neprůchodnost střev
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kofein/kávu
  • Očekávaný nedostatek souladu
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
  • Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Předchozí rozsáhlá břišní operace
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Klinicky významná srdeční arytmie
  • Srdeční nedostatečnost
  • Těhotenství, kojení nebo plodnost bez použití vhodné antikoncepce
  • Příjem opioidních analgetik nebo steroidů > 5 mg/den po dobu ≥ 7 dní před operací
  • Pod antidepresivními léky
  • Cirhóza jater nebo zhoršená funkce jater (MELD skóre >15)
  • Nouzový postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein (100 mg)
Verum 1 se 100 mg kofeinu
Lék: Kofein (100 mg)

Pacienti po laparoskopické kolektomii dostanou 3x denně tobolky se 100 mg kofeinu spolu s jídlem.

První tobolka se užije večer po operaci, pokud byla operace dokončena před 13:00, jinak se první tobolka užije ráno následujícího dne.

Léčba se skládá z 10 kapslí a bude ukončena po prvním solidním vyprázdnění.

Ostatní jména:
  • kofeinum
  • methyltheobromin
  • 1,3,7-trimethyl-3,7-dihydro-1H-purin-2,4-dion
  • Číslo CAS: 56-08-2
  • Ph.Eur: 6,0/027
  • ATC kód: N06BC01
Jiný: Rentgenkontrastní značka

První, druhý a třetí den ráno po operaci budou pacienti užívat 1 tobolku každý den s rentgenkontrastními markery.

4. den po operaci bude provedeno rentgenové vyšetření břicha k lokalizaci markerů.

Každá želatinová kapsle obsahuje 10 markerů sestávajících z polyuretanu zapouzdřeného síranu barnatého (40 %).

Ostatní jména:
  • Colon Transit
  • PZN 3351272
  • Kód GTIN 7629999004153
Experimentální: Kofein (200 mg)
Verum 2 s 200 mg kofeinu
Jiný: Rentgenkontrastní značka

První, druhý a třetí den ráno po operaci budou pacienti užívat 1 tobolku každý den s rentgenkontrastními markery.

4. den po operaci bude provedeno rentgenové vyšetření břicha k lokalizaci markerů.

Každá želatinová kapsle obsahuje 10 markerů sestávajících z polyuretanu zapouzdřeného síranu barnatého (40 %).

Ostatní jména:
  • Colon Transit
  • PZN 3351272
  • Kód GTIN 7629999004153
Lék: Kofein (200 mg)

Pacienti po laparoskopické kolektomii dostanou 3x denně tobolky s 200 mg kofeinu spolu s jídlem.

První tobolka se užije večer po operaci, pokud byla operace dokončena před 13:00, jinak se první tobolka užije ráno následujícího dne.

Léčba se skládá z 10 kapslí a bude ukončena po prvním solidním vyprázdnění.

Ostatní jména:
  • kofeinum
  • methyltheobromin
  • 1,3,7-trimethyl-3,7-dihydro-1H-purin-2,4-dion
  • Číslo CAS: 56-08-2
  • Ph.Eur: 6,0/027
  • ATC kód: N06BC01
Komparátor placeba: kukuřičný škrob (cca 250 mg)
Cca. 250 mg kukuřičného škrobu jako placebo
Jiný: Rentgenkontrastní značka

První, druhý a třetí den ráno po operaci budou pacienti užívat 1 tobolku každý den s rentgenkontrastními markery.

4. den po operaci bude provedeno rentgenové vyšetření břicha k lokalizaci markerů.

Každá želatinová kapsle obsahuje 10 markerů sestávajících z polyuretanu zapouzdřeného síranu barnatého (40 %).

Ostatní jména:
  • Colon Transit
  • PZN 3351272
  • Kód GTIN 7629999004153
Lék: kukuřičný škrob (cca 250 mg)

Pacienti po laparoskopické kolektomii dostanou 3x denně tobolky s 250 mg kukuřičného škrobu spolu s jídlem.

První tobolka se užije večer po operaci, pokud byla operace dokončena před 13:00, jinak se první tobolka užije ráno následujícího dne.

Léčba se skládá z 10 kapslí a bude ukončena po prvním solidním vyprázdnění.

Ostatní jména:
  • Amylum maydis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první stolici
Časové okno: 7 dní

Čas od konce operace (čas uzavření stehu) do prvního vyprázdnění pacienta (průchod stolice) v hodinách.

Má se za to, že pacient splnil primární cílový bod, když poprvé toleroval jídlo (obnovení funkce horního GI traktu) a poprvé zaznamenal pohyb střev (obnovení funkce dolního GI).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první flatus
Časové okno: 7 dní
Čas od konce operace do prvního flatusu pacienta v hodinách. Průchod plynatosti bude určen výslechem pacienta; průchod stolice bude určen odkazem na ošetřovatelské záznamy nebo klinickým úsudkem zkoušejícího nebo určené osoby po výslechu pacienta.
7 dní
Čas tolerance pevné stravy
Časové okno: 7 dní
Doba od konce operace do doby, kdy pacient toleruje příjem pevné stravy v hodinách. Tolerance potravy je definována jako první okamžik, kdy je pacient schopen jíst pevnou stravu (jakékoli jídlo vyžadující žvýkání) bez zvracení nebo výrazné nevolnosti do 4 hodin po jídle a bez návratu pouze k enterálním tekutinám.
7 dní
Pooperační zvracení
Časové okno: 7 dní
Kolikrát musí pacient zvracet.
7 dní
Doba průchodu tlustým střevem
Časové okno: 4 dny
1., 2. a 3. den po operaci pacienti užívají jednu tobolku s radioopákními markery. V den 4 se určí umístění a počet markerů rentgenovým zobrazením a stanoví se doba pasáže tlustým střevem (Metcalf 1987).
4 dny
Skutečný pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Počet dní od operace do skutečného propuštění.
30 dní
Teoretická pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní

Dny od operace do doby, kdy pacient bude způsobilý k propuštění. Pacienti často zůstávají v nemocnici déle, než je klinicky nutné. Tedy zhodnocení teoretické hospitalizace.

Pacient je způsobilý k propuštění, pokud:

  • došlo k pohybu střev
  • pevná strava je tolerována
  • žádná vážná bolest
  • bezproblémová mobilizace
  • operační rána nevykazuje známky zánětu nebo lze ránu dobře ošetřit ambulantně
  • normální zánětlivé markery (≤135 mg/l C-reaktivního proteinu (CRP), ≤9 10⁹/l počet bílých krvinek)
30 dní
Denní dávky analgetik
Časové okno: 30 dní
Množství, druh a doba aplikace analgetik budou získány z lékařské a ošetřovatelské dokumentace.
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
hodnoceno na číselné stupnici hodnocení (0 - 10, kroky po 1)
7 dní
Pooperační mobilizace
Časové okno: 7 dní

Bodování:

  • 0:24 v posteli
  • 1: Vstaňte z postele, abyste šli do koupelny
  • 2: Vstaň z postele ze svobodné vůle
7 dní
Celkový příjem tekutin
Časové okno: 7 dní
všechny tekutiny v ml za den
7 dní
Krevní tlak
Časové okno: 7 dní
3x denně
7 dní
Puls
Časové okno: 7 dní
3x denně (v případě potřeby i častěji)
7 dní
Intenzivní péče
Časové okno: 14 dní
počet dní na jednotce intenzivní péče
14 dní
Pohoda
Časové okno: 4 dny
hodnocení pohody 2. a 4. den po operaci pomocí basilejské škály duševního stavu a také 5 dalších položek pro hodnocení účinků kofeinu. (Hobi 1985, Hobi 1989)
4 dny
Chování při spánku
Časové okno: 4 dny
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) 2. a 4. den po operaci. (Parrott 1986)
4 dny
Spánkové návyky
Časové okno: 4 dny
Dotazník hodnotící délku a hloubku spánku.
4 dny
Spokojenost s operací
Časové okno: 4 dny
Dotazník 4. dne o spokojenosti s léčbou
4 dny
Konzumace léků navozujících spánek
Časové okno: 7 dní
množství a typ léků navozujících spánek
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační konzumace kofeinu
Časové okno: před operací
Dotazníkové hodnocení spotřeby kofeinu pacienty (druh nápojů, množství atd.)
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Steffen

Spolupracovníci

Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner Foundation, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Steffen, MD, Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaCo, Chir201401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kofein (100 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit