Reducerer koffein postoperativ tarmlammelse efter elektiv kolektomi? (CaCo)
Reducerer koffein postoperativ tarmlammelse efter elektiv kolektomi? - Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg
Postoperativ tarmlammelse er almindelig efter abdominale operationer, herunder kolektomi. Som følge heraf kan hospitalsindlæggelse blive forlænget, hvilket kan medføre øgede omkostninger. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg fra Universitetet i Heidelberg viste, at indtagelse af almindelig sort kaffe efter kolektomi er sikkert og forbundet med en signifikant hurtigere genoptagelse af tarmmotiliteten (Müller 2012). Mekanismen for, hvordan kaffe stimulerer tarmens motilitet, er ukendt, men koffein synes at være det mest sandsynlige stimulerende middel.
Dette forsøg adresserer således spørgsmålet: Reducerer koffein postoperativ tarmlammelse efter elektiv laparoskopisk kolektomi?
Patienter efter laparoskopisk kolektomi vil modtage enten 100 mg koffein, 200 mg koffein eller 250 mg majsstivelse (placebo) 3 gange dagligt i identisk udseende gelatinekapsler.
Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg med blinding af læger, patienter og sygeplejersker (evaluering af endepunkterne).
Det primære endepunkt vil være tiden til den første afføring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rorschach, Schweiz, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolektomi (højre eller venstre hemikolektomi, segmental resektion, forlænget hemikolektomi, sigmoid resektion, øvre rektum (anastomose højere end 7 cm ab ano))
- Der vil ikke være nogen øvre aldersgrænse. Hvis ældre patienter anses for at være egnede til operation, vil de indgå i undersøgelsen.
- Informeret samtykke
- Anvendelse af epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet samtidig interventionelt forsøg
- Behov for en stomi (kolostomi eller ileostomi) eller reversering af en stomi, hvis patienten havde en fuldstændig tarmobstruktion
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for koffein/kaffe
- Forventet manglende overholdelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore på IV eller V
- Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Tidligere omfattende abdominal operation
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Klinisk signifikant hjertearytmi
- Hjerteinsufficiens
- Graviditet, amning eller den fødedygtige alder uden brug af tilstrækkelig prævention
- Indtagelse af opioidanalgetika eller steroider >5mg/d i ≥7 dage før operationen
- Under anti-depressiv medicin
- Levercirrhose eller kompromitteret leverfunktion (MELD-score >15)
- Nødprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein (100 mg)
Verum 1 med 100 mg koffein
|
Patienter efter laparoskopisk kolektomi vil modtage 3 gange dagligt kapsler med 100 mg koffein sammen med måltiderne. Den første kapsel tages om aftenen efter operationen, hvis operationen er afsluttet før kl. 13.00, ellers tages den første kapsel om morgenen næste dag. Behandlingen består af 10 kapsler og vil blive stoppet efter den første faste afføring.
Andre navne:
Om morgenen den første, anden og tredje dag efter operationen tager patienterne 1 kapsel hver dag med røntgenfaste markører. På dag 4 efter operationen vil der blive udført en abdominal røntgenundersøgelse for at lokalisere markørerne. Hver gelatinekapsel indeholder 10 markører bestående af polyurethanindkapslet bariumsulfat (40%).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koffein (200 mg)
Verum 2 med 200 mg koffein
|
Om morgenen den første, anden og tredje dag efter operationen tager patienterne 1 kapsel hver dag med røntgenfaste markører. På dag 4 efter operationen vil der blive udført en abdominal røntgenundersøgelse for at lokalisere markørerne. Hver gelatinekapsel indeholder 10 markører bestående af polyurethanindkapslet bariumsulfat (40%).
Andre navne:
Patienter efter laparoskopisk kolektomi vil modtage 3 gange dagligt kapsler med 200 mg koffein sammen med måltiderne. Den første kapsel tages om aftenen efter operationen, hvis operationen er afsluttet før kl. 13.00, ellers tages den første kapsel om morgenen næste dag. Behandlingen består af 10 kapsler og vil blive stoppet efter den første faste afføring.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: majsstivelse (ca. 250 mg)
ca.
250 mg majsstivelse som placebo
|
Om morgenen den første, anden og tredje dag efter operationen tager patienterne 1 kapsel hver dag med røntgenfaste markører. På dag 4 efter operationen vil der blive udført en abdominal røntgenundersøgelse for at lokalisere markørerne. Hver gelatinekapsel indeholder 10 markører bestående af polyurethanindkapslet bariumsulfat (40%).
Andre navne:
Patienter efter laparoskopisk kolektomi vil modtage 3 gange dagligt kapsler med 250 mg majsstivelse sammen med måltiderne. Den første kapsel tages om aftenen efter operationen, hvis operationen er afsluttet før kl. 13.00, ellers tages den første kapsel om morgenen næste dag. Behandlingen består af 10 kapsler og vil blive stoppet efter den første faste afføring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: 7 dage
|
Tid fra slutningen af operationen (tidspunkt for lukning af sutur) indtil patientens første afføring (passage af afføring) i timer. En patient anses for at have opfyldt det primære endepunkt, da han eller hun først havde tolereret mad (genopretning af øvre GI-funktion) og oplevede afføring for første gang (genopretning af nedre GI-funktion). |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 7 dage
|
Tid fra slutningen af operationen til patientens første flatus i timer.
Passagen af flatus vil blive bestemt ved at spørge patienten; afføringens passage vil blive bestemt ved henvisning til sygeplejejournaler eller efter den kliniske vurdering af investigator eller udpeget efter udspørgning af patienten.
|
7 dage
|
|
Tid til tolerance over for fast føde
Tidsramme: 7 dage
|
Tid fra slutningen af operationen, indtil patienten tolererer indtagelse af fast føde i timer.
Tolerance over for mad er defineret som første gang, patienten er i stand til at spise fast føde (enhver mad, der kræver tygning) uden opkastning eller betydelig kvalme inden for 4 timer efter måltidet og uden tilbagevenden til kun enterale væsker.
|
7 dage
|
|
Postoperative opkastningshændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Antal gange patienten skal kaste op.
|
7 dage
|
|
Colon passage tid
Tidsramme: 4 dage
|
På dag 1, 2 og 3 efter operationen tager patienterne en kapsel med radioopake markører.
På dag 4 bestemmes placering og antal af markører ved røntgenbilleddannelse, og tyktarmens passagetid bestemmes (Metcalf 1987).
|
4 dage
|
|
Faktisk postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage fra operation til faktisk udskrivelse.
|
30 dage
|
|
Teoretisk postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Dage fra operationen til patienten ville være klar til frigivelse. Ofte bliver patienter længere på hospitalet end klinisk påkrævet. Således evaluering af teoretisk hospitalsophold. En patient er egnet til frigivelse, hvis:
|
30 dage
|
|
Daglige doser af analgetika
Tidsramme: 30 dage
|
Mængde, type og tidspunkt for påføring af analgetika vil blive indhentet fra læge- og sygeplejejournaler.
|
30 dage
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
|
vurderet på den numeriske vurderingsskala (0 - 10, trin af 1)
|
7 dage
|
|
Postoperativ mobilisering
Tidsramme: 7 dage
|
Scoring:
|
7 dage
|
|
Samlet væskeindtag
Tidsramme: 7 dage
|
alle væsker i ml pr. dag
|
7 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
3 gange dagligt
|
7 dage
|
|
Puls
Tidsramme: 7 dage
|
3 gange dagligt (eller oftere hvis nødvendigt)
|
7 dage
|
|
Intensiv pleje
Tidsramme: 14 dage
|
antal dage på intensiv afdeling
|
14 dage
|
|
Trivsel
Tidsramme: 4 dage
|
trivselsevaluering på dag 2 og 4 efter operationen ved hjælp af Basel mental tilstandsskalaen samt 5 yderligere punkter for at evaluere effekten af koffein.
(Hobi 1985, Hobi 1989)
|
4 dage
|
|
Søvnadfærd
Tidsramme: 4 dage
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) på dag 2 og 4 efter operationen.
(Parrott 1986)
|
4 dage
|
|
Sovevaner
Tidsramme: 4 dage
|
Spørgeskema, der evaluerer søvnens varighed og dybde.
|
4 dage
|
|
Tilfredshed med operationen
Tidsramme: 4 dage
|
Spørgeskema på dag 4 om tilfredshed med behandlingen
|
4 dage
|
|
Indtagelse af søvnfremkaldende lægemidler
Tidsramme: 7 dage
|
mængde og type af søvnfremkaldende lægemidler
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ koffeinforbrug
Tidsramme: før operationen
|
Spørgeskemaevaluering patienternes koffeinforbrug (type af drikkevarer, mængde osv.)
|
før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Steffen, MD, Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parrott AC, Hindmarch I. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire in psychopharmacological investigations - a review. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(2):173-9. doi: 10.1007/BF00434408.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Hobi V, Gerhard U, Gutzwiller F. [A report on experiences using Goldberg's GHQ (General Health Questionnaire)]. Schweiz Rundsch Med Prax. 1989 Feb 28;78(9):219-25. German.
- Hobi V. Basler Befindlichkeits-Skala. Ein Self-Rating zur Verlaufsmessung der Befindlichkeit. Manual. 1 ed. Weinheim: Beltz Test GmbH, 1985.
- Abbassi F, Muller SA, Steffen T, Schmied BM, Warschkow R, Beutner U, Tarantino I. Caffeine for intestinal transit after laparoscopic colectomy: randomized clinical trial (CaCo trial). Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1216-1223. doi: 10.1093/bjs/znac265.
- Kruse C, Muller SA, Warschkow R, Luthi C, Brunner W, Marti L, Sulz MC, Schmied BM, Tarantino I, Beutner U. Does caffeine reduce postoperative bowel paralysis after elective laparoscopic colectomy? (CaCo trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 4;17:186. doi: 10.1186/s13063-016-1297-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Divertikulære sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lammelse
- Divertikulit
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- CaCo, Chir201401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Koffein (100 mg)
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetChemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonistDet Forenede Kongerige
-
Revogenex, Inc.Suspenderet
-
NEURALIS s.a.RekrutteringFarmakokinetik | SikkerhedBulgarien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Galapagos NVAfsluttet
-
University of CreteRekrutteringSvær eosinofil astma med CRSwNPGrækenland
-
Temple UniversityGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu