A cafeína reduz a paralisia intestinal pós-operatória após colectomia eletiva? (CaCo)
A cafeína reduz a paralisia intestinal pós-operatória após colectomia eletiva? - Um estudo randomizado controlado por placebo
A paralisia intestinal pós-operatória é comum após operações abdominais, incluindo colectomia. Como resultado, a hospitalização pode ser prolongada levando a um aumento do custo. Um recente estudo randomizado controlado da Universidade de Heidelberg mostrou que o consumo regular de café preto após a colectomia é seguro e associado a uma retomada significativamente mais rápida da motilidade intestinal (Müller 2012). O mecanismo pelo qual o café estimula a motilidade intestinal é desconhecido, mas a cafeína parece ser o agente estimulante mais provável.
Assim, este estudo aborda a questão: a cafeína reduz a paralisia intestinal pós-operatória após colectomia laparoscópica eletiva?
Os pacientes após a colectomia laparoscópica receberão 100 mg de cafeína, 200 mg de cafeína ou 250 mg de amido de milho (placebo) 3 vezes ao dia em cápsulas de gelatina de aparência idêntica.
O estudo é um estudo randomizado, controlado, com cegamento de médicos, pacientes e pessoal de enfermagem (avaliando os desfechos).
O endpoint primário será o tempo para a primeira evacuação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rorschach, Suíça, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colectomia laparoscópica eletiva (hemicolectomia direita ou esquerda, ressecção segmentar, hemicolectomia estendida, ressecção sigmóide, reto superior (anastomose superior a 7 cm ab ano))
- Não haverá limite máximo de idade. Se os pacientes idosos forem considerados aptos para a cirurgia, eles serão incluídos no estudo.
- Consentimento informado
- Aplicação de analgesia peridural
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio intervencionista concorrente
- Necessidade de um estoma (colostomia ou ileostomia) ou reversão de um estoma, se o paciente tiver uma obstrução intestinal completa
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à cafeína/café
- Falta de conformidade esperada
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de IV ou V
- Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Cirurgia abdominal extensa prévia
- Doença inflamatória intestinal
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa
- insuficiência cardíaca
- Gravidez, lactação ou potencial para engravidar sem o uso de métodos contraceptivos adequados
- Ingestão de analgésicos opioides ou esteroides >5mg/d por ≥7 dias antes da cirurgia
- Sob medicação antidepressiva
- Cirrose hepática ou função hepática comprometida (escore MELD >15)
- Procedimento de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cafeína (100mg)
Verum 1 com 100 mg de cafeína
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Os pacientes após colectomia laparoscópica receberão cápsulas 3 vezes ao dia com 100 mg de cafeína junto com as refeições. A primeira cápsula será tomada na noite da cirurgia se a cirurgia for concluída antes das 13h, caso contrário, a primeira cápsula será tomada na manhã do dia seguinte. O tratamento consiste em 10 cápsulas e será interrompido após a primeira evacuação sólida.
Outros nomes:
Na manhã do primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia, os pacientes tomarão 1 cápsula por dia com marcadores radiopacos. No 4º dia após a cirurgia, será realizada uma radiografia abdominal para localizar os marcadores. Cada cápsula de gelatina contém 10 marcadores consistindo de sulfato de bário encapsulado em poliuretano (40%).
Outros nomes:
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Experimental: Cafeína (200mg)
Verum 2 com 200 mg de cafeína
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Na manhã do primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia, os pacientes tomarão 1 cápsula por dia com marcadores radiopacos. No 4º dia após a cirurgia, será realizada uma radiografia abdominal para localizar os marcadores. Cada cápsula de gelatina contém 10 marcadores consistindo de sulfato de bário encapsulado em poliuretano (40%).
Outros nomes:
Os pacientes após colectomia laparoscópica receberão cápsulas 3 vezes ao dia com 200 mg de cafeína junto com as refeições. A primeira cápsula será tomada na noite da cirurgia se a cirurgia for concluída antes das 13h, caso contrário, a primeira cápsula será tomada na manhã do dia seguinte. O tratamento consiste em 10 cápsulas e será interrompido após a primeira evacuação sólida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: amido de milho (250 mg aprox.)
Aproximadamente.
250 mg de amido de milho como placebo
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Na manhã do primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia, os pacientes tomarão 1 cápsula por dia com marcadores radiopacos. No 4º dia após a cirurgia, será realizada uma radiografia abdominal para localizar os marcadores. Cada cápsula de gelatina contém 10 marcadores consistindo de sulfato de bário encapsulado em poliuretano (40%).
Outros nomes:
Os pacientes após colectomia laparoscópica receberão cápsulas 3 vezes ao dia com 250 mg de amido de milho juntamente com as refeições. A primeira cápsula será tomada na noite da cirurgia se a cirurgia for concluída antes das 13h, caso contrário, a primeira cápsula será tomada na manhã do dia seguinte. O tratamento consiste em 10 cápsulas e será interrompido após a primeira evacuação sólida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 7 dias
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Tempo desde o final da cirurgia (tempo de fechamento da sutura) até a primeira evacuação do paciente (passagem das fezes) em horas. Considera-se que um paciente atingiu o endpoint primário quando tolerou pela primeira vez o alimento (recuperação da função GI superior) e experimentou uma evacuação pela primeira vez (recuperação da função GI inferior). |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 7 dias
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Tempo desde o final da cirurgia até o primeiro flato do paciente em horas.
A passagem de flatos será determinada questionando o paciente; a passagem de uma evacuação será determinada por referência aos registros de enfermagem ou pelo julgamento clínico do investigador ou designado após questionar o paciente.
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7 dias
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Tempo para tolerância de alimentos sólidos
Prazo: 7 dias
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Tempo desde o final da cirurgia até que o paciente tolere a ingestão de alimentos sólidos em horas.
Tolerância alimentar é definida como a primeira vez que o paciente é capaz de ingerir alimentos sólidos (qualquer alimento que exija mastigação) sem vômitos ou náuseas significativas dentro de 4 horas após a refeição e sem reversão apenas para fluidos enterais.
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7 dias
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Eventos de vômito pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Número de vezes que o paciente teve que vomitar.
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7 dias
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Tempo de passagem colônica
Prazo: 4 dias
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Nos dias 1, 2 e 3 após a cirurgia, os pacientes tomam uma cápsula com marcadores radiopacos.
No dia 4, a localização e a contagem de marcadores são determinadas por imagens de raios-X e o tempo de passagem do cólon é determinado (Metcalf 1987).
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4 dias
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Permanência real no hospital pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Número de dias desde a cirurgia até a alta real.
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30 dias
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Permanência hospitalar teórica pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Dias desde a cirurgia até o paciente estar apto para alta. Frequentemente, os pacientes permanecem mais tempo no hospital do que o clinicamente necessário. Assim, avaliação teórica da permanência hospitalar. Um paciente está apto para liberação se:
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30 dias
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Doses diárias de analgésicos
Prazo: 30 dias
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A quantidade, o tipo e o tempo de aplicação dos analgésicos serão obtidos nos registros médicos e de enfermagem.
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30 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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avaliado na escala de classificação numérica (0 - 10, etapas de 1)
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7 dias
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Mobilização pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Pontuação:
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7 dias
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Ingestão geral de líquidos
Prazo: 7 dias
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todos os fluidos em ml por dia
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7 dias
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Pressão arterial
Prazo: 7 dias
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3 vezes ao dia
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7 dias
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Pulso
Prazo: 7 dias
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3 vezes ao dia (ou mais frequentemente, se necessário)
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7 dias
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Tratamento intensivo
Prazo: 14 dias
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número de dias em unidade de terapia intensiva
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14 dias
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Bem-estar
Prazo: 4 dias
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bem-estar avaliando no dia 2 e 4 após a cirurgia usando a escala de estado mental de Basileia, bem como 5 itens adicionais para avaliar os efeitos da cafeína.
(Hobi 1985, Hobi 1989)
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4 dias
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Comportamento do sono
Prazo: 4 dias
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) no dia 2 e 4 após a cirurgia.
(Parrott 1986)
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4 dias
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Hábitos de dormir
Prazo: 4 dias
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Questionário avaliando duração e profundidade do sono.
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4 dias
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Satisfação com a cirurgia
Prazo: 4 dias
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Questionário no dia 4 sobre a satisfação do tratamento
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4 dias
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Consumo de drogas indutoras do sono
Prazo: 7 dias
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quantidade e tipo de drogas indutoras do sono
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de cafeína pré-operatório
Prazo: antes da cirurgia
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Questionário de avaliação do consumo de cafeína dos pacientes (tipo de bebida, quantidade etc)
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antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Steffen, MD, Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parrott AC, Hindmarch I. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire in psychopharmacological investigations - a review. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(2):173-9. doi: 10.1007/BF00434408.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Hobi V, Gerhard U, Gutzwiller F. [A report on experiences using Goldberg's GHQ (General Health Questionnaire)]. Schweiz Rundsch Med Prax. 1989 Feb 28;78(9):219-25. German.
- Hobi V. Basler Befindlichkeits-Skala. Ein Self-Rating zur Verlaufsmessung der Befindlichkeit. Manual. 1 ed. Weinheim: Beltz Test GmbH, 1985.
- Abbassi F, Muller SA, Steffen T, Schmied BM, Warschkow R, Beutner U, Tarantino I. Caffeine for intestinal transit after laparoscopic colectomy: randomized clinical trial (CaCo trial). Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1216-1223. doi: 10.1093/bjs/znac265.
- Kruse C, Muller SA, Warschkow R, Luthi C, Brunner W, Marti L, Sulz MC, Schmied BM, Tarantino I, Beutner U. Does caffeine reduce postoperative bowel paralysis after elective laparoscopic colectomy? (CaCo trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 4;17:186. doi: 10.1186/s13063-016-1297-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças diverticulares
- Neoplasias Colorretais
- Paralisia
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- CaCo, Chir201401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Cafeína (100mg)
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