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La caffeina riduce la paralisi intestinale postoperatoria dopo la colectomia elettiva? (CaCo)

3 agosto 2021 aggiornato da: Thomas Steffen

La caffeina riduce la paralisi intestinale postoperatoria dopo la colectomia elettiva? - Uno studio randomizzato, controllato con placebo

La paralisi intestinale postoperatoria è comune dopo operazioni addominali, compresa la colectomia. Di conseguenza, il ricovero può essere prolungato con conseguente aumento dei costi. Un recente studio controllato randomizzato dell'Università di Heidelberg ha dimostrato che il consumo di caffè nero regolare dopo la colectomia è sicuro e associato a una ripresa significativamente più rapida della motilità intestinale (Müller 2012). Il meccanismo con cui il caffè stimola la motilità intestinale è sconosciuto, ma la caffeina sembra essere l'agente stimolante più probabile.

Pertanto, questo studio affronta la domanda: la caffeina riduce la paralisi intestinale postoperatoria dopo la colectomia laparoscopica elettiva?

I pazienti dopo la colectomia laparoscopica riceveranno 100 mg di caffeina, 200 mg di caffeina o 250 mg di amido di mais (placebo) 3 volte al giorno in capsule di gelatina dall'aspetto identico.

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato, con accecamento di medici, pazienti e personale infermieristico (valutando gli endpoint).

L'endpoint primario sarà il momento del primo movimento intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Rorschach, Svizzera, 9400
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di colectomia laparoscopica elettiva (emicolectomia destra o sinistra, resezione segmentale, emicolectomia estesa, resezione del sigma, retto superiore (anastomosi superiore a 7 cm ab ano))
  • Non ci sarà alcun limite massimo di età. Se i pazienti anziani sono considerati idonei per la chirurgia, saranno inclusi nello studio.
  • Consenso informato
  • Applicazione di analgesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio interventistico simultaneo
  • Necessità di uno stoma (colostomia o ileostomia) o inversione di uno stoma, se il paziente aveva un'ostruzione intestinale completa
  • Ipersensibilità nota o allergia alla caffeina/caffè
  • Prevista mancanza di conformità
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV o V
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio
  • Alcolismo o abuso di droghe
  • Precedenti interventi chirurgici addominali estesi
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa
  • Insufficienza cardiaca
  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile senza l'uso di una contraccezione adeguata
  • Assunzione di analgesici oppioidi o steroidi >5 mg/die per ≥7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Sotto farmaci antidepressivi
  • Cirrosi epatica o funzionalità epatica compromessa (punteggio MELD >15)
  • Procedura d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina (100 mg)
Verum 1 con 100 mg di caffeina
Droga: Caffeina (100 mg)

I pazienti dopo la colectomia laparoscopica riceveranno capsule 3 volte al giorno con 100 mg di caffeina insieme ai pasti.

La prima capsula verrà assunta la sera dell'intervento se l'intervento è stato completato prima delle 13:00, altrimenti la prima capsula verrà assunta la mattina del giorno successivo.

Il trattamento consiste in 10 capsule e verrà interrotto dopo il primo movimento intestinale solido.

Altri nomi:
  • caffeina
  • metilteobromina
  • 1,3,7-trimetil-3,7-diidro-1H-purin-2,4-dione
  • Numero CAS: 56-08-2
  • Ph.Eur: 6.0/027
  • Codice ATC: N06BC01
Altro: Marcatore radiopaco

La mattina del primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento i pazienti assumeranno 1 capsula al giorno con marcatori radiopachi.

Il giorno 4 dopo l'intervento verrà eseguita una radiografia addominale per localizzare i marcatori.

Ogni capsula di gelatina contiene 10 marcatori costituiti da solfato di bario incapsulato in poliuretano (40%).

Altri nomi:
  • Transito del colon
  • PZN 3351272
  • Codice GTIN 7629999004153
Sperimentale: Caffeina (200 mg)
Verum 2 con 200 mg di caffeina
Altro: Marcatore radiopaco

La mattina del primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento i pazienti assumeranno 1 capsula al giorno con marcatori radiopachi.

Il giorno 4 dopo l'intervento verrà eseguita una radiografia addominale per localizzare i marcatori.

Ogni capsula di gelatina contiene 10 marcatori costituiti da solfato di bario incapsulato in poliuretano (40%).

Altri nomi:
  • Transito del colon
  • PZN 3351272
  • Codice GTIN 7629999004153
Droga: Caffeina (200 mg)

I pazienti dopo la colectomia laparoscopica riceveranno capsule 3 volte al giorno con 200 mg di caffeina insieme ai pasti.

La prima capsula verrà assunta la sera dell'intervento se l'intervento è stato completato prima delle 13:00, altrimenti la prima capsula verrà assunta la mattina del giorno successivo.

Il trattamento consiste in 10 capsule e verrà interrotto dopo il primo movimento intestinale solido.

Altri nomi:
  • caffeina
  • metilteobromina
  • 1,3,7-trimetil-3,7-diidro-1H-purin-2,4-dione
  • Numero CAS: 56-08-2
  • Ph.Eur: 6.0/027
  • Codice ATC: N06BC01
Comparatore placebo: amido di mais (250 mg circa)
ca. 250 mg di amido di mais come placebo
Altro: Marcatore radiopaco

La mattina del primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento i pazienti assumeranno 1 capsula al giorno con marcatori radiopachi.

Il giorno 4 dopo l'intervento verrà eseguita una radiografia addominale per localizzare i marcatori.

Ogni capsula di gelatina contiene 10 marcatori costituiti da solfato di bario incapsulato in poliuretano (40%).

Altri nomi:
  • Transito del colon
  • PZN 3351272
  • Codice GTIN 7629999004153
Droga: amido di mais (250 mg circa)

I pazienti dopo la colectomia laparoscopica riceveranno 3 capsule al giorno con 250 mg di amido di mais insieme ai pasti.

La prima capsula verrà assunta la sera dell'intervento se l'intervento è stato completato prima delle 13:00, altrimenti la prima capsula verrà assunta la mattina del giorno successivo.

Il trattamento consiste in 10 capsule e verrà interrotto dopo il primo movimento intestinale solido.

Altri nomi:
  • Amylum maydis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni

Tempo dalla fine dell'intervento (tempo di chiusura della sutura) fino al primo movimento intestinale del paziente (passaggio delle feci) in ore.

Si considera che un paziente abbia raggiunto l'endpoint primario quando ha inizialmente tollerato il cibo (recupero della funzione del tratto gastrointestinale superiore) e ha sperimentato un movimento intestinale per la prima volta (recupero della funzione del tratto gastrointestinale inferiore).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo dalla fine dell'intervento fino al primo flatulenza del paziente in ore. Il passaggio di flatus sarà determinato interrogando il paziente; il passaggio di un movimento intestinale sarà determinato facendo riferimento alle cartelle cliniche o dal giudizio clinico dello sperimentatore o designato a seguito dell'interrogatorio del paziente.
7 giorni
Tempo di tolleranza del cibo solido
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente tollera l'assunzione di cibo solido in ore. La tolleranza al cibo è definita come la prima volta che il paziente è in grado di mangiare cibi solidi (qualsiasi alimento che richieda la masticazione) senza vomito o nausea significativa entro 4 ore dopo il pasto e senza ritorno ai soli fluidi enterali.
7 giorni
Eventi di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di volte che il paziente deve vomitare.
7 giorni
Tempo di passaggio del colon
Lasso di tempo: 4 giorni
Il giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento i pazienti assumono una capsula con marcatori radiopachi. Il giorno 4 la posizione e il conteggio dei marcatori sono determinati mediante imaging a raggi X e viene determinato il tempo di passaggio del colon (Metcalf 1987).
4 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria effettiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni dall'intervento fino alla dimissione effettiva.
30 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria teorica
Lasso di tempo: 30 giorni

Giorni dall'intervento fino a quando il paziente sarebbe stato idoneo per il rilascio. Spesso i pazienti rimangono in ospedale più a lungo di quanto clinicamente richiesto. Pertanto, valutazione della degenza ospedaliera teorica.

Un paziente è idoneo al rilascio se:

  • c'era stato un movimento intestinale
  • il cibo solido è tollerato
  • nessun dolore grave
  • mobilitazione senza problemi
  • la ferita chirurgica non mostra segni di infiammazione o la ferita può essere trattata bene in regime ambulatoriale
  • marcatori infiammatori normali (≤135 mg/l di proteina C-reattiva (CRP), ≤9 10⁹/l conta leucocitaria)
30 giorni
Dosi giornaliere di analgesici
Lasso di tempo: 30 giorni
La quantità, il tipo e il tempo di applicazione degli analgesici saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e infermieristiche.
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
valutato sulla scala di valutazione numerica (0 - 10, passi di 1)
7 giorni
Mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni

Punteggio:

  • 0: 24 h a letto
  • 1: Alzati dal letto solo per andare in bagno
  • 2: Fuori dal letto per libero arbitrio
7 giorni
Assunzione complessiva di liquidi
Lasso di tempo: 7 giorni
tutti i liquidi in ml al giorno
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
3 volte al giorno
7 giorni
Polso
Lasso di tempo: 7 giorni
3 volte al giorno (o più spesso se necessario)
7 giorni
Terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di giorni in terapia intensiva
14 giorni
Benessere
Lasso di tempo: 4 giorni
valutazione del benessere il giorno 2 e 4 dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala dello stato mentale di Basilea e 5 elementi aggiuntivi per valutare gli effetti della caffeina. (Hobi 1985, Hobi 1989)
4 giorni
Comportamento del sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) il giorno 2 e 4 dopo l'intervento chirurgico. (Pappagallo 1986)
4 giorni
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
Questionario di valutazione della durata e della profondità del sonno.
4 giorni
Soddisfazione per l'operazione
Lasso di tempo: 4 giorni
Questionario del giorno 4 sulla soddisfazione del trattamento
4 giorni
Consumo di farmaci che inducono il sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
quantità e tipo di farmaci che inducono il sonno
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo preoperatorio di caffeina
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Valutazione del questionario sul consumo di caffeina dei pazienti (tipo di bevande, quantità ecc.)
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Steffen

Collaboratori

Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner Foundation, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Steffen, MD, Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaCo, Chir201401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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