Czy kofeina zmniejsza pooperacyjny paraliż jelit po planowej kolektomii? (CaCo)
Czy kofeina zmniejsza pooperacyjny paraliż jelit po planowej kolektomii? - Randomizowana, kontrolowana placebo próba
Pooperacyjne porażenie jelit jest powszechne po operacjach brzusznych, w tym kolektomii. W rezultacie hospitalizacja może się wydłużyć, co prowadzi do wzrostu kosztów. Niedawne randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Heidelbergu wykazało, że spożywanie zwykłej czarnej kawy po kolektomii jest bezpieczne i wiąże się ze znacznie szybszym wznowieniem motoryki jelit (Müller 2012). Mechanizm, w jaki kawa stymuluje motorykę jelit, jest nieznany, ale kofeina wydaje się być najbardziej prawdopodobnym środkiem stymulującym.
Zatem ta próba odpowiada na pytanie: czy kofeina zmniejsza pooperacyjne porażenie jelit po planowej kolektomii laparoskopowej?
Pacjenci po laparoskopowej kolektomii otrzymają 100 mg kofeiny, 200 mg kofeiny lub 250 mg skrobi kukurydzianej (placebo) 3 razy dziennie w identycznie wyglądających kapsułkach żelatynowych.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepieniem lekarzy, pacjentów i personelu pielęgniarskiego (ocena punktów końcowych).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do pierwszego wypróżnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rorschach, Szwajcaria, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej kolektomii laparoskopowej (hemikolektomia prawa lub lewa, resekcja odcinkowa, hemikolektomia rozszerzona, resekcja esicy, górna część odbytnicy (zespolenie powyżej 7 cm ab ano))
- Nie będzie górnej granicy wieku. Jeśli pacjenci w podeszłym wieku zostaną uznani za zdolnych do operacji, zostaną włączeni do badania.
- Świadoma zgoda
- Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym równoległym badaniu interwencyjnym
- Konieczność stomii (kolostomii lub ileostomii) lub odwrócenia stomii, jeśli pacjent miał całkowitą niedrożność jelit
- Znana nadwrażliwość lub alergia na kofeinę/kawę
- Oczekiwany brak zgodności
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub V
- Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe
- Alkoholizm lub narkomania
- Przebyta rozległa operacja jamy brzusznej
- Zapalna choroba jelit
- Klinicznie istotna arytmia serca
- Niewydolność serca
- Ciąża, laktacja lub okres rozrodczy bez stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub sterydów >5 mg/d przez ≥7 dni przed operacją
- Pod wpływem leków przeciwdepresyjnych
- Marskość wątroby lub upośledzona czynność wątroby (wynik MELD >15)
- Procedura awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kofeina (100 mg)
Verum 1 ze 100 mg kofeiny
|
Pacjenci po kolektomii laparoskopowej otrzymają 3 razy dziennie kapsułki zawierające 100 mg kofeiny wraz z posiłkami. Pierwsza kapsułka zostanie przyjęta wieczorem w dniu operacji, jeśli operacja została zakończona przed godziną 13:00, w przeciwnym razie pierwsza kapsułka zostanie przyjęta rano następnego dnia. Leczenie składa się z 10 kapsułek i zostanie przerwane po pierwszym wypróżnieniu.
Inne nazwy:
Rano pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po operacji pacjenci będą przyjmować codziennie 1 kapsułkę z markerami radiocieniującymi. W 4. dobie po zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu zlokalizowania znaczników. Każda kapsułka żelatynowa zawiera 10 znaczników składających się z siarczanu baru (40%) zamkniętego w poliuretanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kofeina (200 mg)
Verum 2 z 200 mg kofeiny
|
Rano pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po operacji pacjenci będą przyjmować codziennie 1 kapsułkę z markerami radiocieniującymi. W 4. dobie po zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu zlokalizowania znaczników. Każda kapsułka żelatynowa zawiera 10 znaczników składających się z siarczanu baru (40%) zamkniętego w poliuretanie.
Inne nazwy:
Pacjenci po kolektomii laparoskopowej będą otrzymywali 3 razy dziennie kapsułki zawierające 200 mg kofeiny wraz z posiłkami. Pierwsza kapsułka zostanie przyjęta wieczorem w dniu operacji, jeśli operacja została zakończona przed godziną 13:00, w przeciwnym razie pierwsza kapsułka zostanie przyjęta rano następnego dnia. Leczenie składa się z 10 kapsułek i zostanie przerwane po pierwszym wypróżnieniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: skrobia kukurydziana (ok. 250 mg)
około.
250 mg skrobi kukurydzianej jako placebo
|
Rano pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po operacji pacjenci będą przyjmować codziennie 1 kapsułkę z markerami radiocieniującymi. W 4. dobie po zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu zlokalizowania znaczników. Każda kapsułka żelatynowa zawiera 10 znaczników składających się z siarczanu baru (40%) zamkniętego w poliuretanie.
Inne nazwy:
Pacjenci po laparoskopowej kolektomii będą otrzymywali 3 razy dziennie kapsułki z 250 mg skrobi kukurydzianej wraz z posiłkami. Pierwsza kapsułka zostanie przyjęta wieczorem w dniu operacji, jeśli operacja została zakończona przed godziną 13:00, w przeciwnym razie pierwsza kapsułka zostanie przyjęta rano następnego dnia. Leczenie składa się z 10 kapsułek i zostanie przerwane po pierwszym wypróżnieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas od zakończenia operacji (czas zamknięcia szwu) do pierwszego wypróżnienia pacjenta (oddanie stolca) w godzinach. Uznaje się, że pacjent osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy, gdy po raz pierwszy tolerował pokarm (przywrócenie funkcji górnego odcinka przewodu pokarmowego) i po raz pierwszy doświadczył wypróżnienia (przywrócenie funkcji dolnego przewodu pokarmowego). |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas od zakończenia operacji do wystąpienia pierwszego wzdęcia u pacjenta w godzinach.
Przejście wzdęcia zostanie określone przez przesłuchanie pacjenta; wypróżnienie zostanie określone na podstawie dokumentacji pielęgniarskiej lub klinicznej oceny badacza lub osoby wyznaczonej po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem.
|
7 dni
|
|
Czas na tolerancję pokarmów stałych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas od zakończenia zabiegu do tolerowania przez pacjenta przyjmowania pokarmów stałych w godzinach.
Tolerancję pokarmową definiuje się jako pierwszy raz, gdy pacjent jest w stanie spożyć pokarm stały (dowolny pokarm wymagający żucia) bez wymiotów lub znacznych nudności w ciągu 4 godzin po posiłku i bez powrotu wyłącznie do płynów dojelitowych.
|
7 dni
|
|
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ile razy pacjent musi wymiotować.
|
7 dni
|
|
Czas pasażu okrężnicy
Ramy czasowe: 4 dni
|
W 1., 2. i 3. dobie po zabiegu pacjenci przyjmują jedną kapsułkę z znacznikami radiocieniującymi.
W dniu 4 lokalizację i liczbę markerów określa się za pomocą obrazowania rentgenowskiego i określa się czas przejścia przez okrężnicę (Metcalf 1987).
|
4 dni
|
|
Faktyczny pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni od operacji do faktycznego wypisu.
|
30 dni
|
|
Teoretyczny pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni od operacji do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisania. Często pacjenci pozostają w szpitalu dłużej, niż wymaga tego klinicznie. Stąd ocena teoretycznego pobytu w szpitalu. Pacjent może zostać zwolniony, jeśli:
|
30 dni
|
|
Dzienne dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilość, rodzaj i czas podania analgetyków uzyskamy z dokumentacji medycznej i pielęgniarskiej.
|
30 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
oceniane w numerycznej skali ocen (0 - 10, krok 1)
|
7 dni
|
|
Mobilizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Punktacja:
|
7 dni
|
|
Ogólne spożycie płynów
Ramy czasowe: 7 dni
|
wszystkie płyny w ml na dzień
|
7 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
3 razy dziennie
|
7 dni
|
|
Puls
Ramy czasowe: 7 dni
|
3 razy dziennie (lub częściej w razie potrzeby)
|
7 dni
|
|
Intensywna opieka
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba dni na oddziale intensywnej terapii
|
14 dni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 4 dni
|
ocena samopoczucia w 2. i 4. dobie po operacji za pomocą Bazylejskiej Skali Stanu Psychicznego oraz 5 dodatkowych pozycji do oceny działania kofeiny.
(Hobi 1985, Hobi 1989)
|
4 dni
|
|
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ) w 2. i 4. dniu po operacji.
(Parrott 1986)
|
4 dni
|
|
Nawyki senne
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kwestionariusz oceniający czas trwania i głębokość snu.
|
4 dni
|
|
Zadowolenie z zabiegu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ankieta dnia 4 dotycząca satysfakcji z leczenia
|
4 dni
|
|
Zażywanie leków nasennych
Ramy czasowe: 7 dni
|
ilość i rodzaj leków nasennych
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie kofeiny przed operacją
Ramy czasowe: przed operacją
|
Kwestionariusz oceny spożycia kofeiny przez pacjentów (rodzaj napojów, ilość itp.)
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Steffen, MD, Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parrott AC, Hindmarch I. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire in psychopharmacological investigations - a review. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(2):173-9. doi: 10.1007/BF00434408.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Hobi V, Gerhard U, Gutzwiller F. [A report on experiences using Goldberg's GHQ (General Health Questionnaire)]. Schweiz Rundsch Med Prax. 1989 Feb 28;78(9):219-25. German.
- Hobi V. Basler Befindlichkeits-Skala. Ein Self-Rating zur Verlaufsmessung der Befindlichkeit. Manual. 1 ed. Weinheim: Beltz Test GmbH, 1985.
- Abbassi F, Muller SA, Steffen T, Schmied BM, Warschkow R, Beutner U, Tarantino I. Caffeine for intestinal transit after laparoscopic colectomy: randomized clinical trial (CaCo trial). Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1216-1223. doi: 10.1093/bjs/znac265.
- Kruse C, Muller SA, Warschkow R, Luthi C, Brunner W, Marti L, Sulz MC, Schmied BM, Tarantino I, Beutner U. Does caffeine reduce postoperative bowel paralysis after elective laparoscopic colectomy? (CaCo trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 4;17:186. doi: 10.1186/s13063-016-1297-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby uchyłkowe
- Nowotwory jelita grubego
- Paraliż
- Zapalenie uchyłków
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaCo, Chir201401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .