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Effect of Vitamin D on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome

2019년 7월 12일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

The Effect of Colecalciferol (Vitamin D) on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) - a Double Blind Randomised Placebo-controlled Study

This is a double blind randomised placebo-controlled study involving women with polycystic ovary syndrome (PCOS). The patients will be randomised either to Vitamin D 3200 IU or placebo for three months. The main hypothesis of this study is "Vitamin D improves hormonal, metabolic and cardiovascular risk markers in women with PCOS".

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a very common condition in women which could present with irregular periods, excessive hair growth on body, acne and cysts in the ovaries. PCOS is also associated with increased risk of problems later in life like diabetes, high cholesterol levels and heart disease. One of the risk factors for having increased incidence of such problems in PCOS patients could be low vitamin D levels as many women with polycystic ovary syndrome (PCOS) are vitamin D deficient. Vitamin D supplementation may have a beneficial effect on insulin levels and fat around the abdomen. It has been seen in previous research studies that low level of vitamin D is related to a greater risk of diabetes and heart disease. Low vitamin D levels are also associated with fat in the liver. The amount of fat in the liver is a sign of early liver disease. So, in this study the investigators want to supplement women having PCOS and vitamin D deficiency with vitamin D (3,200 IU) and examine the effects on hormones related to PCOS and risk factors for diabetes and heart disease in them.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Caucasian women, aged 18-45 years, with confirmed diagnosis of PCOS based on all three diagnostic criteria of the Rotterdam consensus [21].
  2. Irregular periods with raised FAI
  3. Vitamin D < 50 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. Non-classical 21-hydroxylase deficiency, hyperprolactinaemia, Cushing's disease and androgen-secreting tumours will be excluded by appropriate tests if clinically indicated.
  2. Any concurrent illness including type 2 diabetes, subjects who are on any medication (including medications that interfere with calceotrophic hormones) for the preceding 6 months.
  3. Women planning to conceive.
  4. Women who are using any oral or implantable contraceptives or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity or lipids for at least 3 months before entering the study. Stable dose of metformin for 3 months is allowed. Subjects will be advised to use barrier contraception during the study period.
  5. eGFR<60.
  6. Hypersensitivity to vitamin D or any of the excipients in the product.
  7. Peanut or soya allergy.
  8. Nephrolithiasis.
  9. Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
다른: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
위약 비교기: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
다른: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cardiovascular risk assessment by hs-CRP, HOMA (fasting glucose & insulin) and fasting lipid profile
기간: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hormonal parameters including testosterone, SHBG and FAI.
기간: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Inflammatory marker hs-CRP
기간: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Endothelial function by EndoPAT
기간: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

협력자

University of Hull

수사관

  • 수석 연구원: Thozhukat Sathyapalan, MD, FRCP, University of Hull

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14/YH/1125

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