Effect of Vitamin D on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome
12 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
The Effect of Colecalciferol (Vitamin D) on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) - a Double Blind Randomised Placebo-controlled Study
This is a double blind randomised placebo-controlled study involving women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The patients will be randomised either to Vitamin D 3200 IU or placebo for three months.
The main hypothesis of this study is "Vitamin D improves hormonal, metabolic and cardiovascular risk markers in women with PCOS".
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a very common condition in women which could present with irregular periods, excessive hair growth on body, acne and cysts in the ovaries.
PCOS is also associated with increased risk of problems later in life like diabetes, high cholesterol levels and heart disease.
One of the risk factors for having increased incidence of such problems in PCOS patients could be low vitamin D levels as many women with polycystic ovary syndrome (PCOS) are vitamin D deficient.
Vitamin D supplementation may have a beneficial effect on insulin levels and fat around the abdomen.
It has been seen in previous research studies that low level of vitamin D is related to a greater risk of diabetes and heart disease.
Low vitamin D levels are also associated with fat in the liver.
The amount of fat in the liver is a sign of early liver disease.
So, in this study the investigators want to supplement women having PCOS and vitamin D deficiency with vitamin D (3,200 IU) and examine the effects on hormones related to PCOS and risk factors for diabetes and heart disease in them.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Caucasian women, aged 18-45 years, with confirmed diagnosis of PCOS based on all three diagnostic criteria of the Rotterdam consensus [21].
- Irregular periods with raised FAI
- Vitamin D < 50 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Non-classical 21-hydroxylase deficiency, hyperprolactinaemia, Cushing's disease and androgen-secreting tumours will be excluded by appropriate tests if clinically indicated.
- Any concurrent illness including type 2 diabetes, subjects who are on any medication (including medications that interfere with calceotrophic hormones) for the preceding 6 months.
- Women planning to conceive.
- Women who are using any oral or implantable contraceptives or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity or lipids for at least 3 months before entering the study. Stable dose of metformin for 3 months is allowed. Subjects will be advised to use barrier contraception during the study period.
- eGFR<60.
- Hypersensitivity to vitamin D or any of the excipients in the product.
- Peanut or soya allergy.
- Nephrolithiasis.
- Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cardiovascular risk assessment by hs-CRP, HOMA (fasting glucose & insulin) and fasting lipid profile
Временное ограничение: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hormonal parameters including testosterone, SHBG and FAI.
Временное ограничение: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
|
Inflammatory marker hs-CRP
Временное ограничение: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
|
Endothelial function by EndoPAT
Временное ограничение: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thozhukat Sathyapalan, MD, FRCP, University of Hull
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 14/YH/1125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .