- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513381
Effect of Vitamin D on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome
12. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
The Effect of Colecalciferol (Vitamin D) on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) - a Double Blind Randomised Placebo-controlled Study
This is a double blind randomised placebo-controlled study involving women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The patients will be randomised either to Vitamin D 3200 IU or placebo for three months.
The main hypothesis of this study is "Vitamin D improves hormonal, metabolic and cardiovascular risk markers in women with PCOS".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a very common condition in women which could present with irregular periods, excessive hair growth on body, acne and cysts in the ovaries.
PCOS is also associated with increased risk of problems later in life like diabetes, high cholesterol levels and heart disease.
One of the risk factors for having increased incidence of such problems in PCOS patients could be low vitamin D levels as many women with polycystic ovary syndrome (PCOS) are vitamin D deficient.
Vitamin D supplementation may have a beneficial effect on insulin levels and fat around the abdomen.
It has been seen in previous research studies that low level of vitamin D is related to a greater risk of diabetes and heart disease.
Low vitamin D levels are also associated with fat in the liver.
The amount of fat in the liver is a sign of early liver disease.
So, in this study the investigators want to supplement women having PCOS and vitamin D deficiency with vitamin D (3,200 IU) and examine the effects on hormones related to PCOS and risk factors for diabetes and heart disease in them.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Caucasian women, aged 18-45 years, with confirmed diagnosis of PCOS based on all three diagnostic criteria of the Rotterdam consensus [21].
- Irregular periods with raised FAI
- Vitamin D < 50 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Non-classical 21-hydroxylase deficiency, hyperprolactinaemia, Cushing's disease and androgen-secreting tumours will be excluded by appropriate tests if clinically indicated.
- Any concurrent illness including type 2 diabetes, subjects who are on any medication (including medications that interfere with calceotrophic hormones) for the preceding 6 months.
- Women planning to conceive.
- Women who are using any oral or implantable contraceptives or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity or lipids for at least 3 months before entering the study. Stable dose of metformin for 3 months is allowed. Subjects will be advised to use barrier contraception during the study period.
- eGFR<60.
- Hypersensitivity to vitamin D or any of the excipients in the product.
- Peanut or soya allergy.
- Nephrolithiasis.
- Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
Komparátor placeba: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cardiovascular risk assessment by hs-CRP, HOMA (fasting glucose & insulin) and fasting lipid profile
Časové okno: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hormonal parameters including testosterone, SHBG and FAI.
Časové okno: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Inflammatory marker hs-CRP
Časové okno: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Endothelial function by EndoPAT
Časové okno: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thozhukat Sathyapalan, MD, FRCP, University of Hull
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 14/YH/1125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Vitamin D3, 3200IU
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy