- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513381
Effect of Vitamin D on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome
12 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
The Effect of Colecalciferol (Vitamin D) on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) - a Double Blind Randomised Placebo-controlled Study
This is a double blind randomised placebo-controlled study involving women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The patients will be randomised either to Vitamin D 3200 IU or placebo for three months.
The main hypothesis of this study is "Vitamin D improves hormonal, metabolic and cardiovascular risk markers in women with PCOS".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a very common condition in women which could present with irregular periods, excessive hair growth on body, acne and cysts in the ovaries.
PCOS is also associated with increased risk of problems later in life like diabetes, high cholesterol levels and heart disease.
One of the risk factors for having increased incidence of such problems in PCOS patients could be low vitamin D levels as many women with polycystic ovary syndrome (PCOS) are vitamin D deficient.
Vitamin D supplementation may have a beneficial effect on insulin levels and fat around the abdomen.
It has been seen in previous research studies that low level of vitamin D is related to a greater risk of diabetes and heart disease.
Low vitamin D levels are also associated with fat in the liver.
The amount of fat in the liver is a sign of early liver disease.
So, in this study the investigators want to supplement women having PCOS and vitamin D deficiency with vitamin D (3,200 IU) and examine the effects on hormones related to PCOS and risk factors for diabetes and heart disease in them.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Caucasian women, aged 18-45 years, with confirmed diagnosis of PCOS based on all three diagnostic criteria of the Rotterdam consensus [21].
- Irregular periods with raised FAI
- Vitamin D < 50 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Non-classical 21-hydroxylase deficiency, hyperprolactinaemia, Cushing's disease and androgen-secreting tumours will be excluded by appropriate tests if clinically indicated.
- Any concurrent illness including type 2 diabetes, subjects who are on any medication (including medications that interfere with calceotrophic hormones) for the preceding 6 months.
- Women planning to conceive.
- Women who are using any oral or implantable contraceptives or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity or lipids for at least 3 months before entering the study. Stable dose of metformin for 3 months is allowed. Subjects will be advised to use barrier contraception during the study period.
- eGFR<60.
- Hypersensitivity to vitamin D or any of the excipients in the product.
- Peanut or soya allergy.
- Nephrolithiasis.
- Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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Comparador de Placebo: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cardiovascular risk assessment by hs-CRP, HOMA (fasting glucose & insulin) and fasting lipid profile
Prazo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hormonal parameters including testosterone, SHBG and FAI.
Prazo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Inflammatory marker hs-CRP
Prazo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Endothelial function by EndoPAT
Prazo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
|
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thozhukat Sathyapalan, MD, FRCP, University of Hull
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 14/YH/1125
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