Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Vitamin D on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome

12 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

The Effect of Colecalciferol (Vitamin D) on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) - a Double Blind Randomised Placebo-controlled Study

This is a double blind randomised placebo-controlled study involving women with polycystic ovary syndrome (PCOS). The patients will be randomised either to Vitamin D 3200 IU or placebo for three months. The main hypothesis of this study is "Vitamin D improves hormonal, metabolic and cardiovascular risk markers in women with PCOS".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a very common condition in women which could present with irregular periods, excessive hair growth on body, acne and cysts in the ovaries. PCOS is also associated with increased risk of problems later in life like diabetes, high cholesterol levels and heart disease. One of the risk factors for having increased incidence of such problems in PCOS patients could be low vitamin D levels as many women with polycystic ovary syndrome (PCOS) are vitamin D deficient. Vitamin D supplementation may have a beneficial effect on insulin levels and fat around the abdomen. It has been seen in previous research studies that low level of vitamin D is related to a greater risk of diabetes and heart disease. Low vitamin D levels are also associated with fat in the liver. The amount of fat in the liver is a sign of early liver disease. So, in this study the investigators want to supplement women having PCOS and vitamin D deficiency with vitamin D (3,200 IU) and examine the effects on hormones related to PCOS and risk factors for diabetes and heart disease in them.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Caucasian women, aged 18-45 years, with confirmed diagnosis of PCOS based on all three diagnostic criteria of the Rotterdam consensus [21].
  2. Irregular periods with raised FAI
  3. Vitamin D < 50 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. Non-classical 21-hydroxylase deficiency, hyperprolactinaemia, Cushing's disease and androgen-secreting tumours will be excluded by appropriate tests if clinically indicated.
  2. Any concurrent illness including type 2 diabetes, subjects who are on any medication (including medications that interfere with calceotrophic hormones) for the preceding 6 months.
  3. Women planning to conceive.
  4. Women who are using any oral or implantable contraceptives or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity or lipids for at least 3 months before entering the study. Stable dose of metformin for 3 months is allowed. Subjects will be advised to use barrier contraception during the study period.
  5. eGFR<60.
  6. Hypersensitivity to vitamin D or any of the excipients in the product.
  7. Peanut or soya allergy.
  8. Nephrolithiasis.
  9. Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
Ander: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
Placebo-vergelijker: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
Ander: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovascular risk assessment by hs-CRP, HOMA (fasting glucose & insulin) and fasting lipid profile
Tijdsspanne: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hormonal parameters including testosterone, SHBG and FAI.
Tijdsspanne: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Inflammatory marker hs-CRP
Tijdsspanne: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Endothelial function by EndoPAT
Tijdsspanne: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Hull

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thozhukat Sathyapalan, MD, FRCP, University of Hull

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/YH/1125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamin D3, 3200IU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren