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Effect of Vitamin D on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome

12 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

The Effect of Colecalciferol (Vitamin D) on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) - a Double Blind Randomised Placebo-controlled Study

This is a double blind randomised placebo-controlled study involving women with polycystic ovary syndrome (PCOS). The patients will be randomised either to Vitamin D 3200 IU or placebo for three months. The main hypothesis of this study is "Vitamin D improves hormonal, metabolic and cardiovascular risk markers in women with PCOS".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a very common condition in women which could present with irregular periods, excessive hair growth on body, acne and cysts in the ovaries. PCOS is also associated with increased risk of problems later in life like diabetes, high cholesterol levels and heart disease. One of the risk factors for having increased incidence of such problems in PCOS patients could be low vitamin D levels as many women with polycystic ovary syndrome (PCOS) are vitamin D deficient. Vitamin D supplementation may have a beneficial effect on insulin levels and fat around the abdomen. It has been seen in previous research studies that low level of vitamin D is related to a greater risk of diabetes and heart disease. Low vitamin D levels are also associated with fat in the liver. The amount of fat in the liver is a sign of early liver disease. So, in this study the investigators want to supplement women having PCOS and vitamin D deficiency with vitamin D (3,200 IU) and examine the effects on hormones related to PCOS and risk factors for diabetes and heart disease in them.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Caucasian women, aged 18-45 years, with confirmed diagnosis of PCOS based on all three diagnostic criteria of the Rotterdam consensus [21].
  2. Irregular periods with raised FAI
  3. Vitamin D < 50 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. Non-classical 21-hydroxylase deficiency, hyperprolactinaemia, Cushing's disease and androgen-secreting tumours will be excluded by appropriate tests if clinically indicated.
  2. Any concurrent illness including type 2 diabetes, subjects who are on any medication (including medications that interfere with calceotrophic hormones) for the preceding 6 months.
  3. Women planning to conceive.
  4. Women who are using any oral or implantable contraceptives or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity or lipids for at least 3 months before entering the study. Stable dose of metformin for 3 months is allowed. Subjects will be advised to use barrier contraception during the study period.
  5. eGFR<60.
  6. Hypersensitivity to vitamin D or any of the excipients in the product.
  7. Peanut or soya allergy.
  8. Nephrolithiasis.
  9. Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
Comparador de placebos: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cardiovascular risk assessment by hs-CRP, HOMA (fasting glucose & insulin) and fasting lipid profile
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hormonal parameters including testosterone, SHBG and FAI.
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Inflammatory marker hs-CRP
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Endothelial function by EndoPAT
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thozhukat Sathyapalan, MD, FRCP, University of Hull

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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