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Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy

2017년 3월 1일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of MT-3995 in subjects with diabetic nephropathy, compared with placebo, using urine albumin- to-creatinine ratio (UACR) in the first morning void urine sample as an indicator.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

293

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Glycated hemoglobin(HbA1c) values (National Glycohemoglobin Standardization Program : NGSP) ≤10.5%
  • estimated glomerular filtration rate(eGFR) of ≥30 mL/min/1.73 m2
  • The median UACR of the first morning void urine samples is ≥50 mg/g Cr and <300 mg/g Cr
  • Stable blood pressure(diastolic blood pressure (DBP) <100 mmHg and stable systolic blood pressure (SBP) <160 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes.
  • A diagnosis of non-diabetic renal disease.

  • A following serum potassium level.

    • eGFR of 30-59mL/min/1.73m2; serum potassium level of <3.5 or >4.7 mmol/L,
    • eGFR of ≥60mL/min/1.73m2: serum potassium level of <3.5 or >5.0 mmol/L
  • symptomatic and clinically significant hypotension(diastolic blood pressure(DBP)<50mmHg and systolic blood pressure(SBP)<110mmHg)
  • QT prolongation or torsades de pointes, or, a history or family history of QT prolongation or torsades de pointes
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: MT-3995 낮음
의약품: MT-3995 낮음
실험적: MT-3995 중간
의약품: MT-3995 중간
실험적: MT-3995 높음
의약품: MT-3995 높음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change form baseline in UACR
기간: Week 24
Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in UACR classification
기간: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks
Change in renal function
기간: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks
Change in serum potassium
기간: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks
Adverse events
기간: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-3995-J05

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