- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517320
Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
1. März 2017 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of MT-3995 in subjects with diabetic nephropathy, compared with placebo, using urine albumin- to-creatinine ratio (UACR) in the first morning void urine sample as an indicator.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
293
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Glycated hemoglobin(HbA1c) values (National Glycohemoglobin Standardization Program : NGSP) ≤10.5%
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) of ≥30 mL/min/1.73 m2
- The median UACR of the first morning void urine samples is ≥50 mg/g Cr and <300 mg/g Cr
- Stable blood pressure(diastolic blood pressure (DBP) <100 mmHg and stable systolic blood pressure (SBP) <160 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes.
- A diagnosis of non-diabetic renal disease.
A following serum potassium level.
- eGFR of 30-59mL/min/1.73m2; serum potassium level of <3.5 or >4.7 mmol/L,
- eGFR of ≥60mL/min/1.73m2: serum potassium level of <3.5 or >5.0 mmol/L
- symptomatic and clinically significant hypotension(diastolic blood pressure(DBP)<50mmHg and systolic blood pressure(SBP)<110mmHg)
- QT prolongation or torsades de pointes, or, a history or family history of QT prolongation or torsades de pointes
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: MT-3995 Niedrig
|
|
Experimental: MT-3995 Mitte
|
|
Experimental: MT-3995 Hoch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change form baseline in UACR
Zeitfenster: Week 24
|
Week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in UACR classification
Zeitfenster: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
Change in renal function
Zeitfenster: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
Change in serum potassium
Zeitfenster: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
Adverse events
Zeitfenster: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-3995-J05
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