Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
1 de março de 2017 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of MT-3995 in subjects with diabetic nephropathy, compared with placebo, using urine albumin- to-creatinine ratio (UACR) in the first morning void urine sample as an indicator.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hokkaido, Japão
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Glycated hemoglobin(HbA1c) values (National Glycohemoglobin Standardization Program : NGSP) ≤10.5%
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) of ≥30 mL/min/1.73 m2
- The median UACR of the first morning void urine samples is ≥50 mg/g Cr and <300 mg/g Cr
- Stable blood pressure(diastolic blood pressure (DBP) <100 mmHg and stable systolic blood pressure (SBP) <160 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes.
- A diagnosis of non-diabetic renal disease.
A following serum potassium level.
- eGFR of 30-59mL/min/1.73m2; serum potassium level of <3.5 or >4.7 mmol/L,
- eGFR of ≥60mL/min/1.73m2: serum potassium level of <3.5 or >5.0 mmol/L
- symptomatic and clinically significant hypotension(diastolic blood pressure(DBP)<50mmHg and systolic blood pressure(SBP)<110mmHg)
- QT prolongation or torsades de pointes, or, a history or family history of QT prolongation or torsades de pointes
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: MT-3995 Baixa
|
|
|
Experimental: MT-3995 Meio
|
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|
Experimental: MT-3995 Alto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change form baseline in UACR
Prazo: Week 24
|
Week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in UACR classification
Prazo: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Change in renal function
Prazo: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Change in serum potassium
Prazo: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Adverse events
Prazo: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-3995-J05
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