Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
1 mars 2017 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of MT-3995 in subjects with diabetic nephropathy, compared with placebo, using urine albumin- to-creatinine ratio (UACR) in the first morning void urine sample as an indicator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
293
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Glycated hemoglobin(HbA1c) values (National Glycohemoglobin Standardization Program : NGSP) ≤10.5%
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) of ≥30 mL/min/1.73 m2
- The median UACR of the first morning void urine samples is ≥50 mg/g Cr and <300 mg/g Cr
- Stable blood pressure(diastolic blood pressure (DBP) <100 mmHg and stable systolic blood pressure (SBP) <160 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes.
- A diagnosis of non-diabetic renal disease.
A following serum potassium level.
- eGFR of 30-59mL/min/1.73m2; serum potassium level of <3.5 or >4.7 mmol/L,
- eGFR of ≥60mL/min/1.73m2: serum potassium level of <3.5 or >5.0 mmol/L
- symptomatic and clinically significant hypotension(diastolic blood pressure(DBP)<50mmHg and systolic blood pressure(SBP)<110mmHg)
- QT prolongation or torsades de pointes, or, a history or family history of QT prolongation or torsades de pointes
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: MT-3995 Låg
|
|
|
Experimentell: MT-3995 Mellan
|
|
|
Experimentell: MT-3995 Hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change form baseline in UACR
Tidsram: Week 24
|
Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in UACR classification
Tidsram: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Change in renal function
Tidsram: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Change in serum potassium
Tidsram: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Adverse events
Tidsram: From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-3995-J05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .