Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
2017年3月1日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of MT-3995 in subjects with diabetic nephropathy, compared with placebo, using urine albumin- to-creatinine ratio (UACR) in the first morning void urine sample as an indicator.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hokkaido、日本
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Glycated hemoglobin(HbA1c) values (National Glycohemoglobin Standardization Program : NGSP) ≤10.5%
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) of ≥30 mL/min/1.73 m2
- The median UACR of the first morning void urine samples is ≥50 mg/g Cr and <300 mg/g Cr
- Stable blood pressure(diastolic blood pressure (DBP) <100 mmHg and stable systolic blood pressure (SBP) <160 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes.
- A diagnosis of non-diabetic renal disease.
A following serum potassium level.
- eGFR of 30-59mL/min/1.73m2; serum potassium level of <3.5 or >4.7 mmol/L,
- eGFR of ≥60mL/min/1.73m2: serum potassium level of <3.5 or >5.0 mmol/L
- symptomatic and clinically significant hypotension(diastolic blood pressure(DBP)<50mmHg and systolic blood pressure(SBP)<110mmHg)
- QT prolongation or torsades de pointes, or, a history or family history of QT prolongation or torsades de pointes
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：MT-3995 低
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実験的：MT-3995ミドル
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実験的：MT-3995 ハイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change form baseline in UACR
時間枠：Week 24
|
Week 24
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change in UACR classification
時間枠：From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Change in renal function
時間枠：From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
|
Change in serum potassium
時間枠：From baseline to 24 weeks
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From baseline to 24 weeks
|
|
Adverse events
時間枠：From baseline to 24 weeks
|
From baseline to 24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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