Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy

1. mars 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of MT-3995 in Patients With Diabetic Nephropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of MT-3995 in subjects with diabetic nephropathy, compared with placebo, using urine albumin- to-creatinine ratio (UACR) in the first morning void urine sample as an indicator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Glycated hemoglobin(HbA1c) values (National Glycohemoglobin Standardization Program : NGSP) ≤10.5%
  • estimated glomerular filtration rate(eGFR) of ≥30 mL/min/1.73 m2
  • The median UACR of the first morning void urine samples is ≥50 mg/g Cr and <300 mg/g Cr
  • Stable blood pressure(diastolic blood pressure (DBP) <100 mmHg and stable systolic blood pressure (SBP) <160 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes.
  • A diagnosis of non-diabetic renal disease.

  • A following serum potassium level.

    • eGFR of 30-59mL/min/1.73m2; serum potassium level of <3.5 or >4.7 mmol/L,
    • eGFR of ≥60mL/min/1.73m2: serum potassium level of <3.5 or >5.0 mmol/L
  • symptomatic and clinically significant hypotension(diastolic blood pressure(DBP)<50mmHg and systolic blood pressure(SBP)<110mmHg)
  • QT prolongation or torsades de pointes, or, a history or family history of QT prolongation or torsades de pointes
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: MT-3995 Lav
Legemiddel: MT-3995 Lav
Eksperimentell: MT-3995 Midt
Legemiddel: MT-3995 Midt
Eksperimentell: MT-3995 Høy
Legemiddel: MT-3995 Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change form baseline in UACR
Tidsramme: Week 24
Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in UACR classification
Tidsramme: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks
Change in renal function
Tidsramme: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks
Change in serum potassium
Tidsramme: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks
Adverse events
Tidsramme: From baseline to 24 weeks
From baseline to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-3995-J05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere