건강한 피험자에 대한 URC102 임상 1상(추가)
2020년 2월 11일 업데이트: JW Pharmaceutical
건강한 한국 성인 남성을 대상으로 URC102 반복투여의 안전성 및 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 무작위배정, 이중맹검, 용량증가 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 URC102의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
URC102의 내약성, 안전성 및 약동학(PK)은 건강한 한국 성인 남성을 대상으로 7일 반복 경구 투여 후 평가될 예정이다.
또한, 혈액 및 소변 요산 수치의 약력학(PD) 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
제외 기준:
- IP 관리를 받기 전 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: URC102
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE 참여자 수
기간: 2 주
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 URC102 농도
기간: 2 주
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2 주
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혈장 요산의 변화
기간: 2 주
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URC004KR
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