Étude de phase 1 (supplémentaire) sur l'URC102 chez des sujets sains
11 février 2020 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude de phase I, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'URC102 à doses répétées chez des hommes adultes coréens en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'URC102 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'URC102 seront évaluées après une dose orale répétée de 7 jours chez des hommes coréens adultes en bonne santé.
De plus, la réponse pharmacodynamique (PD) des taux sanguins et urinaires d'acide urique sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois avant de recevoir une administration IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: URC102
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec AE
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique d'URC102
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Changement d'acide urique plasmatique
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- URC004KR
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