Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse (Yderligere) af URC102 i raske forsøgspersoner

11. februar 2020 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et fase I, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved gentagen dosis URC102 hos raske koreanske voksne mænd

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af URC102 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af URC102 vil blive vurderet efter 7-dages gentagen oral dosis hos raske voksne koreanske mænd. Derudover vil farmakodynamisk (PD) respons af blod og urinsyreniveauer i urinen blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder før modtagelse af en IP-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: URC102
Medicin: URC102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med AE
Tidsramme: 2 uge
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma URC102 koncentration
Tidsramme: 2 uge
2 uge
Ændring af plasma urinsyre
Tidsramme: 2 uge
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URC004KR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner