Fas 1-studie (ytterligare) av URC102 i friska ämnen
11 februari 2020 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En fas I, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos upprepad dos URC102 hos friska koreanska vuxna män
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för URC102 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) för URC102 kommer att bedömas efter 7 dagars upprepad oral dos hos friska vuxna koreanska män.
Dessutom kommer farmakodynamisk (PD) respons på blod- och urinsyranivåer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
Exklusions kriterier:
- Deltog i annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna innan du fick en IP-administration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: URC102
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med AE
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma URC102-koncentration
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Förändring av urinsyra i plasma
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URC004KR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .