Studio di fase 1 (aggiuntivo) di URC102 in soggetti sani
11 febbraio 2020 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio di fase I, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di aumento della dose per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'URC102 a dose ripetuta in maschi adulti coreani sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di URC102 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica (PK) di URC102 saranno valutate dopo 7 giorni di dose orale ripetuta in maschi coreani adulti sani.
Inoltre, verrà valutata la risposta farmacodinamica (PD) dei livelli di acido urico nel sangue e nelle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima di ricevere un'amministrazione IP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: URC102
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di URC102
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Cambiamento di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URC004KR
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