Doxirazole 60mg 캡슐(Hikma Pharma, 이집트) 및 Dexilant 60mg 지연 방출(DR) 캡슐(Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)에서 Dexlansoprazole의 생물학적 동등성 연구
Doxirazole 60mg 캡슐(Hikma Pharma, 이집트) 및 Dexilant 60mg DR 캡슐(Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)의 Dexlansoprazole에 대한 공개 라벨, 무작위배정, 단식, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
1차 약동학적 매개변수: Cmax, 영역 언더커버(AUC0→t 및 AUC0→∞) 2차 약동학적 매개변수: Ke, tmax 및 t1/2e. Cmax, AUC0→t 및 AUC0→∞의 변환 및 변환되지 않은 데이터와 Ke, tmax 및 t1/2e의 변환되지 않은 데이터에 대해 5% 유의 수준을 사용하는 ANOVA. Cmax, AUC0→t 및 AUC0→∞에 대한 대수 변환된 테스트/참조 비율의 신뢰 구간은 80.00-125.00% 이내입니다.
종합적인 최종 보고서는 연구가 완료되면 발행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Genuine Research Center GRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성. 2. 체질량 지수(BMI)에 대해 허용된 정상 값에 따라 정상 범위의 15% 이내의 체중.
3. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의한 편차가 있다는 증거가 없는 의학적 인구통계.
4. 임상 실험실 검사의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 편차가 있는 경우.
5. 피험자는 조사 중인 약물에 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
1. 테스트 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자. 2. BMI 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 피험자. 3. 임신, 수유 중이거나 피임약을 복용 중인 여성 피험자. 4. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 상당한 편차가 있다는 증거가 있는 의학적 인구통계.
5. 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과. 6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염. 7. 약물 또는 알코올 남용의 병력. 8. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
9. 피험자가 특별한 식이요법을 하고 있는 경우(예: 피험자가 채식주의자임). 10. 피험자는 메틸 크산텐을 함유한 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.
11. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
12. 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
13. 최초 연구 약물 투여 전 마지막 6주 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
14. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.
15. 본 연구 완료 시 7일 동안 500ml, 30일 동안 750ml, 90일 동안 1000ml, 120일 동안 1250ml, 180일 동안 1500ml 이상의 혈액을 헌혈했을 피험자 , 270일 동안 2000ml, 1년 동안 혈액 2500ml.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
시험약(독시라졸) 1캡슐에는 덱스란소프라졸 60mg이 함유되어 있습니다.
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1 캡슐에는 60mg Dexlansoprazole이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B 참조
대조약(Dexilant) 1캡슐에는 Dexlansoprazole 60mg이 들어 있습니다.
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1 캡슐에는 60mg Dexlansoprazole이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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안전성 및 내약성 매개변수에는 AE 기록이 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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생명징후 측정으로 안전성 평가
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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활력 징후 측정에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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안전성 및 내약성에 접근하기 위한 임상 실험실 테스트 값 측정
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Elshafeey, Ph.D. Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
유용한 링크
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC/1/12/406
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