Исследование биоэквивалентности декслансопразола из капсул 60 мг доксиразола (Hikma Pharma, Египет) и капсул дексиланта 60 мг с отсроченным высвобождением (DR) (Takeda Pharmaceuticals America Inc., США)

Критерии включения:

• 1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно. 2. Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).

  3. Медико-демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.

  4. Результаты клинико-лабораторных исследований находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.

  5. У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты. 2. Субъекты, значения ИМТ которых находились за пределами принятых нормальных диапазонов. 3. Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или принимали противозачаточные таблетки. 4. Медико-демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.

  5. Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми. 6. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата. 7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем. 8. Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.

  9. Субъект находится на специальной диете (например, вегетарианец). 10. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.

  11. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.

  12. Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют прямое влияние на исследование.

  13. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.

  14. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.

  15. Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 мл крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней. , 2000 мл через 270 дней, 2500 мл крови через 1 год.