Dekslansopratsolin bioekvivalenssitutkimus doksiratsolia 60 mg:n kapseleista (Hikma Pharma, Egypti) ja Dexilant 60 mg:n viivästyneen vapautumisen (DR) kapseleista (Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)
Vertaileva avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus dekslansopratsolista 60 mg doksiratsolikapseleista (Hikma Pharma, Egypti) ja Dexilant 60 mg DR-kapseleista (Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, peitteen alla oleva pinta-ala (AUC0→t ja AUC0→∞ ) Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e. Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.
Kattava loppuraportti julkaistaan tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terve mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta, mukaan lukien. 2. Kehon paino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
3. Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista lääketieteellisestä tilasta.
4. Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
5. Kohde ei ole allerginen tutkittaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille. 2. Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella. 3. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai käyttivät ehkäisypillereitä. 4. Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
5. Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä. 6. Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. 7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. 8. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
9. Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä). 10. Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa kunkin vastaavan ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamiseen asti.
11. Tutkittava ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
12. Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, joilla on suora vaikutus tutkimukseen.
13. Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
14. Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
15. Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä , 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe
Testilääke (Doxirazole) 1 kapseli sisältää 60 mg dekslansopratsolia
|
1 kapseli sisältää 60 mg dekslansopratsolia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B Viite
Vertailulääke (Dexilant) 1 kapseli sisältää 60 mg dekslansopratsolia
|
1 kapseli sisältää 60 mg dekslansopratsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametreihin kuuluu AE-tapausten kirjaaminen
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Turvallisuus arvioitu elintoimintomittauksella
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Elintoimintojen mittaus sisältää verenpaineen, pulssin, hengitysnopeuden ja kehon lämpötilan
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Kliinisen laboratoriotestin arvojen mittaaminen turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Elshafeey, Ph.D. Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hyödyllisiä linkkejä
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC/1/12/406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina