En bioækvivalensundersøgelse af Dexlansoprazol fra Doxirazol 60 mg kapsler (Hikma Pharma, Egypten) og Dexilant 60 mg Delayed Release (DR) kapsler (Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)
Komparativ åben-label, randomiseret, fastende, enkeltdosis, tovejs crossover bioækvivalensundersøgelse af dexlansoprazol fra Doxirazol 60 mg kapsler (Hikma Pharma, Egypten) og Dexilant 60 mg DR kapsler (Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære farmakokinetiske parametre: Cmax, Area under cover (AUC0→t og AUC0→∞ ) Sekundære farmakokinetiske parametre: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA ved hjælp af 5 % signifikansniveau for transformerede (med 90 % konfidensintervaller) og utransformerede data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerede data for Ke, tmax og t1/2e. Konfidensintervallerne for logaritmisk transformerede test/referenceforhold for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ skal være inden for 80,00-125,00 %.
En omfattende slutrapport vil blive udsendt efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive. 2. Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
3. Medicinsk demografi uden bevis for klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
4. Resultater af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
5. Forsøgspersonen har ikke allergi over for de lægemidler, der undersøges.
Ekskluderingskriterier:
1. Personer med kendt allergi over for de testede produkter. 2. Forsøgspersoner, hvis BMI-værdier lå uden for de accepterede normalområder. 3. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller tog p-piller. 4. Medicinsk demografi med bevis for klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
5. Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante. 6. Akut infektion inden for en uge forud for indgivelse af første studielægemiddel. 7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug. 8. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før første indgivelse af forsøgslægemiddel og indtil afslutningen af undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er på en særlig diæt (f.eks. er personen vegetar). 10. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af en af undersøgelsesperioderne indtil donering af den sidste prøve i hver respektive periode.
11. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
12. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
13. Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration.
14. Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter første indgivelse af forsøgslægemiddel.
15. Forsøgspersoner, som ved afslutningen af denne undersøgelse ville have doneret mere end 500 ml blod på 7 dage eller 750 ml blod på 30 dage, 1000 ml på 90 dage, 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage , 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En test
Testlægemiddel (Doxirazol) 1 kapsel indeholder 60 mg Dexlansoprazol
|
1 kapsel indeholder 60 mg dexlansoprazol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B Reference
Referencelægemiddel (Dexilant) 1 kapsel indeholder 60 mg Dexlansoprazol
|
1 kapsel indeholder 60 mg dexlansoprazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte registrering af AE'er
|
Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Måling af vitale tegn vil omfatte blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur
|
Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Mål for kliniske laboratorietestværdier for at få adgang til sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Kliniske laboratorietest vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
|
Op til 12 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Elshafeey, Ph.D. Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hjælpsomme links
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC/1/12/406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .