- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02529787
Bioekvivalenční studie dexlansoprazolu z tobolek doxirazolu 60 mg (Hikma Pharma, Egypt) a tobolek Dexilant 60 mg s opožděným uvolňováním (DR) (Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)
Srovnávací otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie dexlansoprazolu z tobolek doxirazolu 60 mg (Hikma Pharma, Egypt) a tobolek Dexilant 60 mg DR (Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)
Přehled studie
Detailní popis
Primární farmakokinetické parametry: Cmax, plocha pod krytem (AUCO→ta AUC0→∞) Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a t1/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e. Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.
Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Genuine Research Center GRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně. 2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle přijatých normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
3. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
4. Výsledky klinického laboratorního testu jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
5. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty se známou alergií na testované produkty. 2. Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí. 3. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo užívaly antikoncepční pilulky. 4. Lékařská demografie s důkazem klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
5. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné. 6. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku. 7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. 8. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
9. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián). 10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
12. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
14. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
15. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní , 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test
Testovaný lék (doxirazol) 1 tobolka obsahuje 60 mg dexlansoprazolu
|
1 tobolka obsahuje 60 mg dexlansoprazolu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B Reference
Referenční lék (Dexilant) 1 tobolka obsahuje 60 mg dexlansoprazolu
|
1 tobolka obsahuje 60 mg dexlansoprazolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat záznam AE
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Bezpečnost hodnocena měřením životních funkcí
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Měření životních funkcí bude zahrnovat krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Měření hodnot klinických laboratorních testů pro přístup k bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Klinické laboratorní testy budou zahrnovat hematologii, klinickou chemii a analýzu moči
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Elshafeey, Ph.D. Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Užitečné odkazy
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC/1/12/406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy