Badanie biorównoważności dekslanzoprazolu z doksyrazolu 60 mg w kapsułkach (Hikma Pharma, Egipt) i Dexilant 60 mg w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (DR) (Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie. 2. Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).

  3. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.

  4. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.

  5. Badany nie ma alergii na badane leki.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty. 2. Osoby, u których wartości BMI wykraczały poza przyjęte normy. 3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące tabletki antykoncepcyjne. 4. Demografia medyczna z dowodami klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.

  5. Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie. 6. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku. 7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. 8. Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do zakończenia badania.

  9. Badany jest na specjalnej diecie (np. jest wegetarianinem). 10. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.

  11. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.

  12. Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.

  13. Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed podaniem pierwszego leku badanego.

  14. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.

  15. Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby więcej niż 500 ml krwi w ciągu 7 dni lub 750 ml krwi w ciągu 30 dni, 1000 ml w ciągu 90 dni, 1250 ml w ciągu 120 dni, 1500 ml w ciągu 180 dni , 2000 ml w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok.