진행성 고형 종양에서 INCB024360과 결합된 이타시티닙 및/또는 INCB050465와 결합된 이타시티닙
2019년 9월 23일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 고형 종양에서 INCB 조합의 안전성, 내약성, 종양 미세 환경에 대한 영향 및 효능을 탐구하는 플랫폼 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 1b상 플랫폼 연구입니다.
이 연구는 3개 파트(1a, 1b, 2부)로 나뉩니다.
파트 1a는 MTD 또는 PAD 및 각 조합에 대해 권장되는 파트 1b 용량.
파트 1a에서 각 치료군에 대한 권장 용량이 확인되면 진행성 고형 종양이 있는 피험자는 PD-1 경로 표적 제제(파트 1b)를 사용한 이전 치료 이력을 기반으로 확장 코호트에 등록됩니다.
2부에서는 선택된 종양 유형을 가진 피험자에서 더 낮은 용량의 이타시티닙 및 INCB050465를 추가로 평가하기 위해 추가 확장 코호트가 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 파트 1a: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 이전의 표준 치료에 실패한 대상자(대상자 거부 또는 불내성 포함).
- 파트 1b: 자궁내막암, 위암, 두경부 편평 세포 암종, 흑색종, 미소부수체 불안정 결장직장암, 비소세포 폐암, 췌관 선암종, 신장 세포 암종, 삼중 음성 유방암 또는 이행 세포 암종이 있는 피험자 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대한 이용 가능한 요법 후 질병이 진행되었거나, 치료에 내성이 없거나, 표준 치료를 거부한 비뇨생식관.
- 파트 1b: 사전 프로그램된 세포 사멸-1(PD-1) 경로 표적 제제에서 확인된 질병 진행을 문서화했거나 PD-1 경로 표적 치료 경험이 없어야 합니다.
- 파트 2: HNSCC, NSCLC, 췌관 선암종, 침샘암, 비뇨생식기 이행 세포 암종이 있는 피험자는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이용 가능한 요법 후 질병이 진행되었으며, 치료를 받았거나 표준 치료를 거부했습니다.
- 표본을 얻기 위해 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받을 의향.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 실험실 매개변수.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 어떤 이유로든 면역 억제 기반 치료를 받았습니다.
- 이전 치료의 독성 효과에서 1등급 미만으로 회복되지 않았습니다.
- 활성 또는 비활성 자가면역 과정.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 이타시티닙 + 에파카도스타트
그룹 A는 21일의 기간 동안 각 용량 수준 관찰을 기반으로 하는 공개 라벨 3+3 용량 증량 설계를 활용합니다.
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Itacitinib(INCB039110) 정제는 아침에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
에파카도스타트 정제는 1일 2회 경구 투여된다.
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실험적: 그룹 B: 이타시티닙 + INCB050465
그룹 B는 21일의 기간 동안 각 용량 수준 관찰을 기반으로 하는 공개 라벨 3+3 용량 증량 설계를 활용합니다.
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Itacitinib(INCB039110) 정제는 아침에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
INCB050465 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
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치료 그룹의 안전성 및 내약성.
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21일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다
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측정 가능한 질병이 있는 피험자의 종양 반응률.
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다
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무진행 생존 기간은 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다
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응답 기간(DOR)
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다
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방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 반응 기간.
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 39110-106
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