Itacitinib v kombinaci s INCB024360 a/nebo itacitinib v kombinaci s INCB050465 u pokročilých pevných nádorů
23. září 2019 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie platformy zkoumající bezpečnost, snášenlivost, vliv na mikroprostředí nádoru a účinnost kombinací INCB u pokročilých pevných nádorů
Toto je otevřená, fáze 1b, platformová studie u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Studie bude rozdělena do 3 částí (část 1a, část 1b a část 2).
Část 1a bude hodnotit inhibitor JAK se selektivitou JAK1 (Itacitinib) v kombinaci s inhibitorem IDO1 (epacadostat; INCB024360; skupina A) a itacitinib v kombinaci s inhibitorem PI3K-delta (INCB050465; skupina B) za účelem stanovení MTD nebo PAD a doporučené dávky podle části 1b pro každou kombinaci.
Jakmile byla identifikována doporučená dávka pro každou léčebnou skupinu v Části 1a, budou jedinci s pokročilými solidními nádory zařazeni do expanzních kohort na základě předchozí léčebné historie s činidlem cíleným na dráhu PD-1 (Část 1b).
V části 2 budou zařazeny další expanzní kohorty k dalšímu hodnocení nižších dávek itacitinibu a INCB050465 u subjektů s vybranými typy nádorů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- Část 1a: Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní terapie (včetně odmítnutí nebo intolerance).
- Část 1b: Subjekty s rakovinou endometria, rakovinou žaludku, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, melanomem, mikrosatelitovým nestabilním kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic, duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, renálním karcinomem, trojitě negativním karcinomem prsu nebo karcinomem z přechodných buněk genitourinární trakt, u kterých došlo k progresi onemocnění po dostupných terapiích metastatického onemocnění, o nichž je známo, že jsou klinicky přínosné, netolerovaly léčbu nebo odmítaly standardní léčbu.
- Část 1b: Musí mít zdokumentovanou potvrzenou progresi onemocnění na předchozím agens cíleném na dráhu programované buněčné smrti-1 (PD-1) nebo musí být naivní k léčbě cílené na dráhu PD-1.
- Část 2: Subjekty s HNSCC, NSCLC, pankreatickým duktálním adenokarcinomem, rakovinou slinných žláz a karcinomem přechodných buněk genitourinárního traktu, u kterých došlo k progresi onemocnění po dostupných terapiích pokročilého nebo metastatického onemocnění, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, netolerují léčbu nebo odmítli standardní léčbu.
- Ochota podstoupit biopsii nádoru před léčbou a během léčby za účelem získání vzorku.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Laboratorní parametry nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
- Příjem protinádorových léků nebo hodnocených léků v definovaném intervalu před prvním podáním studovaného léku.
- Dostal(a) imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Nezotavilo se z toxického účinku předchozí léčby na < stupeň 1.
- Aktivní nebo neaktivní autoimunitní proces.
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Itacitinib + epacadostat
Skupina A bude využívat otevřený design 3+3 eskalace dávky na základě pozorování každé úrovně dávky po dobu 21 dnů.
|
Tablety itacitinibu (INCB039110) budou podávány perorálně jednou denně ráno.
Ostatní jména:
Tablety Epacadostatu se budou podávat perorálně, dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Skupina B: Itacitinib + INCB050465
Skupina B bude využívat otevřený design 3+3 eskalace dávky na základě pozorování každé úrovně dávky po dobu 21 dnů.
|
Tablety itacitinibu (INCB039110) budou podávány perorálně jednou denně ráno.
Ostatní jména:
Tablety INCB050465 se budou podávat perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů
|
Bezpečnost a snášenlivost léčebných skupin.
|
Výchozí stav do 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každých 9 týdnů po dobu trvání studijní účasti, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Míra odpovědi nádoru u subjektů s měřitelným onemocněním.
|
Každých 9 týdnů po dobu trvání studijní účasti, která se odhaduje na 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 9 týdnů po dobu trvání studijní účasti, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Přežití bez progrese, definované jako doba od zařazení do studie do nejčasnějšího data progrese onemocnění.
|
Každých 9 týdnů po dobu trvání studijní účasti, která se odhaduje na 18 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 9 týdnů po dobu trvání studijní účasti, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Doba trvání odpovědi je určena radiografickým hodnocením onemocnění.
|
Každých 9 týdnů po dobu trvání studijní účasti, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39110-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .