Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Itacitinib in combinazione con INCB024360 e/o Itacitinib in combinazione con INCB050465 nei tumori solidi avanzati

23 settembre 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio piattaforma che esplora la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto sul microambiente tumorale e l'efficacia delle combinazioni INCB nei tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in piattaforma di fase 1b in aperto su soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio sarà suddiviso in 3 parti (Parte 1a, Parte 1b e Parte 2). La parte 1a valuterà un inibitore JAK con selettività JAK1 (Itacitinib) in combinazione con un inibitore IDO1 (epacadostat; INCB024360; Gruppo A) e Itacitinib in combinazione con un inibitore PI3K-delta (INCB050465; Gruppo B) per determinare MTD o PAD e le dosi raccomandate della Parte 1b per ciascuna combinazione. Una volta che la dose raccomandata è stata identificata per ciascun gruppo di trattamento nella Parte 1a, i soggetti con tumori solidi avanzati verranno arruolati in coorti di espansione in base alla precedente storia di trattamento con un agente mirato al percorso PD-1 (Parte 1b). Nella Parte 2, verranno arruolate ulteriori coorti di espansione per valutare ulteriormente dosi più basse di itacitinib e INCB050465 in soggetti con tipi di tumore selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Parte 1a: Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito la precedente terapia standard (incluso il rifiuto o l'intolleranza del soggetto).
  • Parte 1b: Soggetti con carcinoma endometriale, carcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, melanoma, carcinoma colorettale instabile dei microsatelliti, carcinoma polmonare non a piccole cellule, adenocarcinoma duttale pancreatico, carcinoma a cellule renali, carcinoma mammario triplo negativo o carcinoma a cellule transizionali di del tratto genito-urinario che hanno avuto progressione della malattia dopo terapie disponibili per la malattia metastatica che sono note per conferire benefici clinici, sono stati intolleranti al trattamento o hanno rifiutato il trattamento standard.
  • Parte 1b: deve aver documentato la progressione confermata della malattia su un precedente agente mirato al percorso di morte cellulare programmata-1 (PD-1) o deve essere naïve al trattamento mirato al percorso PD-1.
  • Parte 2: Soggetti con HNSCC, NSCLC, adenocarcinoma duttale pancreatico, carcinoma delle ghiandole salivari e carcinoma a cellule transizionali del tratto genito-urinario che hanno avuto progressione della malattia dopo terapie disponibili per malattia avanzata o metastatica che sono note per conferire benefici clinici, sono stati intolleranti a trattamento o hanno rifiutato il trattamento standard.
  • Disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale pre-trattamento e durante il trattamento per ottenere il campione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro un intervallo definito prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Ricevuto un trattamento a base di immunosoppressori per qualsiasi motivo entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Non si è ripreso dall'effetto tossico della terapia precedente a < Grado 1.
  • Processo autoimmune attivo o inattivo.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Itacitinib + epacadostat
Il gruppo A utilizzerà un progetto di aumento della dose 3+3 in aperto basato sull'osservazione di ciascun livello di dose per un periodo di 21 giorni.
Droga: Itacitinib
Le compresse di Itacitinib (INCB039110) verranno somministrate per via orale una volta al giorno al mattino.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Epacadostat
Le compresse di Epacadostat verranno somministrate per via orale, due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo B: Itacitinib + INCB050465
Il gruppo B utilizzerà un progetto di aumento della dose 3+3 in aperto basato sull'osservazione di ciascun livello di dose per un periodo di 21 giorni.
Droga: Itacitinib
Le compresse di Itacitinib (INCB039110) verranno somministrate per via orale una volta al giorno al mattino.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: INCB050465
Le compresse INCB050465 saranno somministrate per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base per 21 giorni
Sicurezza e tollerabilità dei gruppi di trattamento.
Linea di base per 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio, stimata in 18 mesi
Tassi di risposta tumorale in quei soggetti con malattia misurabile.
Ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio, stimata in 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio, stimata in 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dall'arruolamento fino alla prima data di progressione della malattia.
Ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio, stimata in 18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio, stimata in 18 mesi
Durata della risposta determinata dalla valutazione radiografica della malattia.
Ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio, stimata in 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39110-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Itacitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi