Itacitinib in Kombination mit INCB024360 und/oder Itacitinib in Kombination mit INCB050465 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
23. September 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Plattformstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkung auf die Tumormikroumgebung und Wirksamkeit von INCB-Kombinationen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine Open-Label-Plattformstudie der Phase 1b bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Die Studie gliedert sich in 3 Teile (Teil 1a, Teil 1b und Teil 2).
Teil 1a wird einen JAK-Inhibitor mit JAK1-Selektivität (Itacitinib) in Kombination mit einem IDO1-Inhibitor (Epacadostat; INCB024360; Gruppe A) und Itacitinib in Kombination mit einem PI3K-delta-Inhibitor (INCB050465; Gruppe B) zur Bestimmung der MTD oder PAD bewerten und die in Teil 1b empfohlenen Dosen für jede Kombination.
Sobald die empfohlene Dosis für jede Behandlungsgruppe in Teil 1a ermittelt wurde, werden Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren basierend auf der Vorgeschichte der Behandlung mit einem auf den PD-1-Signalweg zielenden Wirkstoff (Teil 1b) in Expansionskohorten aufgenommen.
In Teil 2 werden zusätzliche Expansionskohorten aufgenommen, um niedrigere Dosen von Itacitinib und INCB050465 bei Patienten mit ausgewählten Tumortypen weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung für die Studie.
- Teil 1a: Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen eine vorherige Standardtherapie fehlgeschlagen ist (einschließlich Verweigerung oder Intoleranz des Probanden).
- Teil 1b: Patienten mit Endometriumkrebs, Magenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Melanom, mikrosatelliteninstabilem Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Nierenzellkarzinom, dreifach negativem Brustkrebs oder Übergangszellkarzinom des Urogenitaltrakts, die nach verfügbaren Therapien für metastasierende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression zeigten, eine Behandlung nicht vertragen oder eine Standardbehandlung verweigerten.
- Teil 1b: Muss eine dokumentierte bestätigte Krankheitsprogression bei einem früheren auf den programmierten Zelltod-1 (PD-1) gerichteten Mittel haben oder muss eine auf den PD-1-Pfad gerichtete Behandlung sein naiv.
- Teil 2: Patienten mit HNSCC, NSCLC, duktalem Adenokarzinom des Pankreas, Speicheldrüsenkrebs und Übergangszellkarzinom des Urogenitaltrakts, die nach verfügbaren Therapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression zeigten, waren intolerant gegenüber Behandlung oder haben die Standardbehandlung abgelehnt.
- Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie vor und während der Behandlung zu unterziehen, um die Probe zu erhalten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Laborparameter außerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs.
- Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb eines definierten Intervalls vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
- Hat sich von der toxischen Wirkung einer vorherigen Therapie nicht auf < Grad 1 erholt.
- Aktiver oder inaktiver Autoimmunprozess.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Itacitinib + Epacadostat
Gruppe A wird ein offenes 3+3-Dosiseskalationsdesign verwenden, das auf der Beobachtung jeder Dosisstufe für einen Zeitraum von 21 Tagen basiert.
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Itacitinib (INCB039110) Tabletten werden einmal täglich morgens oral verabreicht.
Andere Namen:
Epacadostat-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht.
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Experimental: Gruppe B: Itacitinib + INCB050465
Gruppe B wird ein offenes 3+3-Dosiseskalationsdesign verwenden, das auf der Beobachtung jeder Dosisstufe für einen Zeitraum von 21 Tagen basiert.
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Itacitinib (INCB039110) Tabletten werden einmal täglich morgens oral verabreicht.
Andere Namen:
INCB050465-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungsgruppen.
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Basislinie bis 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
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Tumoransprechraten bei Patienten mit messbarer Erkrankung.
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Alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
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Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression.
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Alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
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Dauer des Ansprechens bestimmt durch radiologische Beurteilung der Erkrankung.
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Alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39110-106
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