Itacitinib w połączeniu z INCB024360 i/lub Itacitinib w połączeniu z INCB050465 w zaawansowanych guzach litych
23 września 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie platformowe badające bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ na mikrośrodowisko guza oraz skuteczność kombinacji INCB w zaawansowanych guzach litych
Jest to otwarte badanie platformowe fazy 1b z udziałem pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Badanie zostanie podzielone na 3 części (część 1a, część 1b i część 2).
Część 1a oceni inhibitor JAK z selektywnością względem JAK1 (Itacitinib) w połączeniu z inhibitorem IDO1 (epakadostat; INCB024360; Grupa A) oraz Itacitinib w połączeniu z inhibitorem PI3K-delta (INCB050465; Grupa B) w celu określenia MTD lub PAD i dawki zalecane w części 1b dla każdej kombinacji.
Po określeniu zalecanej dawki dla każdej leczonej grupy w części 1a, osoby z zaawansowanymi guzami litymi zostaną włączone do kohort ekspansji w oparciu o wcześniejszą historię leczenia środkiem ukierunkowanym na szlak PD-1 (część 1b).
W części 2 zostaną włączone dodatkowe kohorty ekspansyjne w celu dalszej oceny niższych dawek itacytynibu i INCB050465 u pacjentów z wybranymi typami nowotworów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
- Część 1a: Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których nie powiodła się wcześniejsza standardowa terapia (w tym odmowa lub nietolerancja).
- Część 1b: Pacjenci z rakiem endometrium, rakiem żołądka, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, czerniakiem, niestabilnym mikrosatelitarnie rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, gruczolakorakiem przewodowym trzustki, rakiem nerkowokomórkowym, potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem przejściowokomórkowym układu moczowo-płciowego, u których nastąpiła progresja choroby po dostępnych terapiach choroby przerzutowej, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, nietolerancja leczenia lub odmowa standardowego leczenia.
- Część 1b: Musi mieć udokumentowaną potwierdzoną progresję choroby po wcześniejszym zastosowaniu czynnika ukierunkowanego na szlak zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub musi być wcześniej nieleczony ukierunkowany na szlak PD-1.
- Część 2: Pacjenci z HNSCC, NSCLC, gruczolakorakiem przewodowym trzustki, rakiem gruczołów ślinowych i rakiem przejściowokomórkowym układu moczowo-płciowego, u których doszło do progresji choroby po dostępnych terapiach zaawansowanej lub przerzutowej choroby, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, nie tolerują leczenia lub odmówili standardowego leczenia.
- Gotowość do poddania się biopsji guza przed leczeniem i w trakcie leczenia w celu uzyskania próbki.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Parametry laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w określonym przedziale czasu przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne z dowolnego powodu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Nie ustąpiło działanie toksyczne wcześniejszej terapii do stopnia < 1.
- Aktywny lub nieaktywny proces autoimmunologiczny.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: itacytynib + epakadostat
Grupa A zastosuje otwarty schemat eskalacji dawki 3+3 oparty na obserwacji każdego poziomu dawki przez okres 21 dni.
|
Tabletki Itacitinib (INCB039110) będą podawane doustnie raz dziennie, rano.
Inne nazwy:
Tabletki epakadostatu będą podawane doustnie, dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: itacytynib + INCB050465
Grupa B zastosuje otwarty schemat zwiększania dawki 3+3 oparty na obserwacji każdego poziomu dawki przez okres 21 dni.
|
Tabletki Itacitinib (INCB039110) będą podawane doustnie raz dziennie, rano.
Inne nazwy:
Tabletki INCB050465 będą podawane doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 21 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja grup terapeutycznych.
|
Linia bazowa przez 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez okres udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Wskaźniki odpowiedzi nowotworu u osób z mierzalną chorobą.
|
Co 9 tygodni przez okres udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez okres udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od włączenia do najwcześniejszej daty progresji choroby.
|
Co 9 tygodni przez okres udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez okres udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi określony na podstawie radiograficznej oceny choroby.
|
Co 9 tygodni przez okres udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39110-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .