Itacitinib kombineret med INCB024360 og/eller Itacitinib kombineret med INCB050465 i avancerede solide tumorer
23. september 2019 opdateret af: Incyte Corporation
En platformsundersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, effekten på tumormikromiljøet og effektiviteten af INCB-kombinationer i avancerede solide tumorer
Dette er et åbent, fase 1b, platformsstudie i forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 dele (del 1a, del 1b og del 2).
Del 1a vil evaluere en JAK-hæmmer med JAK1-selektivitet (Itacitinib) i kombination med en IDO1-hæmmer (epacadostat; INCB024360; Gruppe A) og Itacitinib i kombination med en PI3K-delta-hæmmer (INCB050465; Gruppe B) for at bestemme MTD eller PAD de anbefalede del 1b doser for hver kombination.
Når den anbefalede dosis er blevet identificeret for hver behandlingsgruppe i del 1a, vil forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer blive indskrevet i ekspansionskohorter baseret på tidligere behandlingshistorie med et PD-1 pathway-målrettet middel (del 1b).
I del 2 vil yderligere ekspansionskohorter blive tilmeldt for yderligere at evaluere lavere doser af itacitinib og INCB050465 i forsøgspersoner med udvalgte tumortyper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre.
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Del 1a: Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet tidligere standardbehandling (herunder forsøgspersoners afvisning eller intolerance).
- Del 1b: Forsøgspersoner med endometriecancer, gastrisk cancer, hoved- og halspladecellekræft, melanom, mikrosatellit ustabil kolorektal cancer, ikke-småcellet lungecancer, pancreas ductal adenocarcinom, nyrecellecarcinom, triple negativ brystcancer eller overgangscellecarcinom af de genitourinære kanaler, der har haft sygdomsprogression efter tilgængelige behandlinger for metastatisk sygdom, som vides at give klinisk fordel, været intolerante over for behandling eller nægtet standardbehandling.
- Del 1b: Skal have dokumenteret bekræftet sygdomsprogression på et tidligere programmeret celledøds-1 (PD-1) pathway-målrettet middel eller skal være PD-1 pathway-målrettet behandlingsnaiv.
- Del 2: Forsøgspersoner med HNSCC, NSCLC, pancreas ductal adenocarcinom, spytkirtelcancer og overgangscellecarcinom i genitourinary tract, som har haft sygdomsprogression efter tilgængelige behandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom, som vides at give klinisk fordel, har været intolerante over for behandling, eller har nægtet standardbehandling.
- Vilje til at gennemgå en forbehandling og en tumorbiopsi under behandling for at få prøven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
- Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for et defineret interval før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Modtog en immunsuppressiv baseret behandling af en eller anden grund inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Er ikke kommet sig efter toksisk effekt af tidligere behandling til < grad 1.
- Aktiv eller inaktiv autoimmun proces.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Itacitinib + epacadostat
Gruppe A vil anvende et åbent 3+3 dosis-eskaleringsdesign baseret på observation af hvert dosisniveau i en periode på 21 dage.
|
Itacitinib (INCB039110) tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt om morgenen.
Andre navne:
Epacadostat tabletter vil blive indgivet oralt to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Itacitinib + INCB050465
Gruppe B vil anvende et åbent 3+3 dosis-eskaleringsdesign baseret på observation af hvert dosisniveau i en periode på 21 dage.
|
Itacitinib (INCB039110) tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt om morgenen.
Andre navne:
INCB050465 tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem 21 dage
|
Behandlingsgruppernes sikkerhed og tolerabilitet.
|
Baseline gennem 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 18 måneder
|
Tumorresponsrater hos de personer med målbar sygdom.
|
Hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 18 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra indskrivning til den tidligste dato for sygdomsprogression.
|
Hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 18 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 18 måneder
|
Varighed af respons bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering.
|
Hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39110-106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .