- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02565160
Metabonomic, Genomic 및 Tribology 기법을 사용한 인간 무릎 관절액 분석
Metabonomic, Microbiomic 및 Tribological 분석을 사용하여 인간 관절액에서 바이오마커 찾기
고통스럽고 부어오른 관절을 진단하는 데는 현재 흡인과 수많은 미생물학적 및 생화학적 실험실 테스트가 수반됩니다. 이는 비용과 시간이 많이 소요될 수 있으며 관절이 심하게 부은 경우 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 커뮤니티, 진료소 또는 응급실 환경에서 관절액을 분석하기 위한 테스트와 같은 빠르고 쉽고 신뢰할 수 있는 계량봉을 제공해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다.
연구자들은 잘 확립된 대사 기술을 사용하여 다음을 수행하는 것을 목표로 합니다.
- 관절이 붓는 환자의 체액 분석
- 관절 부종의 염증성, 감염성 및 골관절염 원인의 잠재적 바이오마커 식별
- 이것을 유체의 윤활 및 마모 특성과 연관시키십시오. 장기 목표는 부은 관절의 관리를 개선하기 위해 시간을 절약하고 비용 효율적이며 비침습적인 진단 테스트를 개발하는 것입니다. 임페리얼의 생물의학 연구 센터는 이 연구를 수행할 수 있는 독특하고 비교할 수 없는 임상 및 과학 환경을 제공합니다. 임페리얼 칼리지 전산 및 시스템 의학 부문은 메타보노믹스 분야에서 국제적인 명성을 얻었으며, 이는 임페리얼 국립 보건 서비스 트러스트(c1000/년)에서 치료받은 많은 양의 관절 부종 환자와 함께 연구를 수행할 수 있는 환경에서 수행할 수 있음을 보장합니다. 성공에 전도성.
연구 개요
상세 설명
부은 관절은 진단 문제를 나타냅니다. 가능한 진단에는 골관절염, 통풍, 류마티스 질환 또는 감염이 포함됩니다. 진단 방법은 현미경, 미생물학 및 미량 분석으로 제한됩니다. 이러한 방법은 느리고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 들고 결정적이지 않은 경우가 많습니다.
골관절염은 염증 반응의 정도와 후속 증상에 따라 다릅니다. 현재까지 이러한 모호성을 설명하기 위한 분자 연결이 확립되지 않았습니다. 이전 연구에서는 염증 반응의 대사 산물을 확인했지만 증상이나 표적 주사에 대한 반응과의 상관 관계를 조사하지 못했습니다.
관절의 미생물 감염은 파괴적입니다. 원인 유기체를 확인하고 진단을 확정하는 데 일반적으로 2~3일이 소요됩니다. 최근 연구에 따르면 관절 내에서 낮은 수준의 세균 집락이 형성됩니다. 연구자들은 강화 및 16S 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 모든 박테리아 콜로니화에 대한 관절액을 분석한 다음 결과를 대사 프로필과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 존재하는 경우 치료 옵션을 심각하게 제한하는 생물막의 존재를 나타내는 대사산물을 찾는 것을 목표로 합니다.
Metabonomics는 병태생리학적 자극 또는 유전자 변형에 대한 살아있는 시스템의 동적 다중 매개변수 반응을 정량적으로 측정하는 것입니다. 이것은 복잡한 생물학적 샘플에도 불구하고 전체적인 대사 프로필을 제공하며 많은 분야에서 유용한 것으로 입증되었습니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
- 각 병리에는 고유한 대사 프로필이 있습니다.
- 염증성 골관절염은 다른 대사 프로필과 잠재적으로 치료 및/또는 반응에 대한 바이오마커를 포함합니다.
- 구체적으로 유기체 하위 유형 및 생물막 바이오마커의 존재 및 검출
- 이러한 프로필은 혈액, 소변 및 관절액 분석으로 특징지을 수 있습니다.
- 이 데이터는 부은 관절의 관리를 돕는 진단 테스트를 생성하는 데 사용할 수 있습니다.
- 골관절염을 관리하기 위한 미래의 엔지니어링 전략에 활용될 수 있는 관절액의 대사 프로필과 윤활유 특성 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
1. 골관절염 관절의 관절액을 분석하여 질병의 잠재적인 바이오마커를 식별하고 연골 파괴 경로를 더 잘 이해하기 위해 2. 메타보노믹스를 사용하여 관절액 구성의 인구 변동을 평가하고 이 구성이 관절의 관절병증과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 3. 관절액의 윤활 및 마모 특성을 이해하고 신진대사 프로필이 윤활과 그에 따른 관절 마모에 어떻게 영향을 미치는지 이해합니다.
4. 미생물 16S 폴리머라제 연쇄 반응 및 게놈 시퀀싱과 함께 세균 집락의 바이오마커를 식별하기 위해 메타보노믹스를 사용하여 관절액을 연구합니다.
프로젝트 일정:
프로젝트의 단계는 다음과 같습니다.
전체 연구, 사이트 및 윤리적 승인: 임시 윤리가 이미 부여되었습니다. 연구 및 현장 승인에 장애물이 없을 것으로 예상되며 이는 곧 달성되어야 합니다. (성공 = 윤리적 승인) 2015년 6월 예정
샘플 수집: 조사관은 주당 10명의 보수적인 추정치를 캡처하여 연구에 150명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 모든 정형외과 환자를 대상으로 합니다. 대다수는 선택 극장에서 채용될 것으로 예상됩니다. (성공 = 150점 모집) 2015년 6월 - 9월(이후)
Metabonomic 분석 방법 개발: 샘플 매트릭스로 활액의 대사 프로파일링을 위한 핵자기공명(NMR) 방법론 확립. 활액에 대한 액체 크로마토그래피 질량 분석기(LCMS) 비표적 및 표적 방법론의 방법 개발(성공 = 강력하고 민감한 방법론 달성) 2015년 10월
Joint Fluid Tribology: 관절액의 윤활 특성 분석(성공 = 150개 샘플 분석) 2015년 10월 - 12월
메타보노믹 분석: 최대 결과를 얻기 위해 연구자들은 비표적 및 표적 LCMS 분석과 함께 NMR 스크리닝을 사용하여 분석하는 것을 목표로 합니다. 약 150명의 환자와 450개의 체액 샘플을 가지고 조사관은 6개월의 분석 시간을 추정하고 있습니다(성공 = 대사 프로파일링 및 표적 분석) 2016년 11월 - 4월
미생물 유전 분석: 관절액의 미생물 유전 콘텐츠 PCR 및 시퀀싱(성공 = 150개 샘플에서 완료) 2016년 4월 - 6월
결과 수집, 분석 및 보고: 임팩트 팩터가 >10인 저널에 제출하기 위한 결과 준비. (성공 = 원고의 편집 승인) 2016년 7월 - 10월
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 여러 시나리오에서 모집됩니다.
- 관절 흡인 진단을 받는 사람.
- 관절경 검사를 받는 환자
- 관절 치환술을 받는 환자
- 인공 관절 재치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 16세 미만 또는 80세 이상의 환자는 연구에 참여하지 않습니다.
- 임신한 여성 환자는 제외됩니다.
- 항응고제를 복용하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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패혈성 관절염
패혈성 관절염이 의심되는 환자
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진단 목적을 위한 관절의 절차적 샘플링
치료 목적을 위한 절차적 세척
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골관절염
중재를 받고 있는 골관절염 환자
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진단 목적을 위한 관절의 절차적 샘플링
치료 목적을 위한 절차적 세척
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공동 개정
제자리에 보철 관절이 있는 환자
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진단 목적을 위한 관절의 절차적 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
100명 이상의 환자에서 세 가지 체액 모두의 대사 프로파일링
기간: 14개월
|
14개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마이크로바이옴 분석을 위한 100개의 관절액 샘플의 DNA 프로파일링
기간: 14개월
|
14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chinmay Gupte, MBBChir, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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